트루실로캡슐4mg(실로도신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Silodosin

제공처:

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

ATC 코드:

G04CA04

INN (International Name):

Silodosin

복용량:

1캡슐(224.0밀리그램) 중

약제 형태:

흰색 내지 연한 황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(224.0밀리그램) 중,실로도신,별규,4.0,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

치료 징후:

전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

제품 요약:

용법용량 : 성인에게 1회 4mg 1캡슐을 1일 2회 아침 저녁 식후 또는 1회 4mg 2캡슐(8mg)을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다. 단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1회 2mg 1캡슐, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 (1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 (2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min] (3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10) (4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자 (5) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance ), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여 하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］ (2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)］ (3) 신기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)］ (4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］ (5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］ 3. 이상반응 (1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 8...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-04-28

제품 특성 요약

효능효과
전립선비대증에수반하는배뇨장애
용법용량
성인에게1회4mg1캡슐을1일2회아침저녁식후또는1회4mg2캡슐(8mg)을1일1회식사와함께경
구투여한다.
단,신기능장애환자에서실로도신의혈장중농도가상승하는것이보고되었고,간기능장애환자도혈장
중농도가상승할가능성이있기때문에,환자상태를관찰하면서저용량(1회2mg1캡슐,1일2회)부터투
여를개시하는등증상에따라적당히감량한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게투여하지말것
(1)이약의성분에과민증의병력이있는환자
(2)중증의신장해환자[크레아티닌청소율(CCr)<30mL/min]
(3)중증의간장해환자(Child-Pughscore≥10)
(4)강력한CYP4503A4저해제(예.케토코나졸,클래리스로마이신,이트라코나졸,리토나비어)를복용하고
있는환자
(5)이약은유당(젖당)수화물을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당
(젖당)분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose
malabsorption)등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것
(1)기립성저혈압이있는환자［증상이악화될수있다.］
(2)간기능장애환자［혈장중농도가상승할수있다.](「용법·용량」항참조)］
(3)신기능장애환자［혈장중농도가상승하는것이보고되었다.(「용법·용량」항참조)］
(4)PDE5저해제를복용하고있는환자(「상호작용」항참조)］
(5)다른알파-차단제를복용하고있는환자(「상호작용」항참조)］
3.이상반응
(1)일본에서실시된배뇨장애환자를대상으로한임상시험의총증례873례중,부작용은391례(44.8%)이
었다.주로보고된이상반응은사정장애(역행성사정등)150례(17.2%),구갈50례(5.7%),설사35례
(4.0%),묽은변34례(3.9%),기립성어지러움31례(3.6%),코막힘29례(3.3%),현기증23례(2.6%)