트레논연질캡슐(이소트레티노인)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)동구바이오제약

복용량:

1캡슐 365mg 중-내수용/1캡슐 471mg 중-수출용

약제 형태:

(내수용)황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐(수출용)진한 황색의 유상 내용물이 든 연자색의 타원형 연질캡슐

구성:

1캡슐 365mg 중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램/1캡슐 471mg 중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램

패키지 단위:

100캡슐(10캡슐/PTP*10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

제품 요약:

차광밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/제품명칭변경 (2015-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-01-27)/성상변경 (2015-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-28)/성상변경 (2010-04-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-05)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-11-08

제품 특성 요약

•
•
트레논연질캡슐
(
이소트레티노인
)
•
기본정보
•
성상
:
(
내수용
)
황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐
(
수출용
)
진한 황색의 유상 내용물
이 든 연자색의 타원형 연질캡슐
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
동구바이오제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2007-11-08
•
품목기준코드
:
200712240
•
표준코드
:
8806573041400, 8806573041417, 8806573041424
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 12.7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
471mg
중
-
수출용
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
캡슐
365mg
중
-
내수용
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름
(
결절성
,
낭포성
,
응괴성
),
특히 체간 병변과 관
련된 낭포성 및 응괴성 여드름
용법용량
이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량
의존적이므로
,
환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적
절히 조절한다
.
○
초기용량
이소트레티노인으로서
1
일 체중
kg
당
0.5 mg
을 반응을 관찰하며 투여한다
.
○
유지용량
이 약으로서
1
일 체중
kg
당
0.5
～
1.0 mg
을 투여하며
,
중증의 여드름 환자에게는
2.0 mg
까지 증
량할 수 있다
.
저용량의 경우는
1
일
1
회
,
고용량의 경우는
1
일
2
회 분할하여 식사와 함께 복용한다
.
치료과정마다 체중
kg
당
120 mg
의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고
,
재발률을 낮춘다
.
치료
기간은
1
일 복용량에 따라 달라질 수 있으나