트랜스라나과립250밀리그램(아탈루렌)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)메디팁

복용량:

이 약 1포(1000mg) 중

약제 형태:

백색 또는 미백색의 과립

구성:

이 약 1포(1000mg) 중,아탈루렌,별규,250.00,밀리그램

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관. 제조일로부터 48개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-03)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-12-08

제품 특성 요약

•
트랜스라나과립
250
밀리그램
(
아탈루렌
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 미백색의 과립
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
메디팁
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2015-12-08
•
품목기준코드
:
201508184
•
표준코드
:
8800555000201, 8806948001206, 8800555000218, 8806948001213,
8806948001411,
8806948001404
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
포
(1000mg)
중
•
성분명
:
아탈루렌
•
분량
:
250.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
5
세 이상의 보행 가능한 디스트로핀 유전자의 넌센스
돌연변이에 의한 뒤쉔 근디스트로피의 치
료
.
보행 가능하지 않은 환자에서의 유효성은 확립되어
있지 않다
.
용법용량
이 약은 반드시 뒤쉔
/
베커 근디스트로피의 치료경험이 있는 전문의에
의해 치료되어야 한다
.
이 약은
1
일
3
회
(
오전
,
오후
,
저녁
)
경구로 투여한다
.
투여간격은 오전과 오후는
6
시간
,
오후와 저녁은
6
시간 그리고 저녁과 그 다음날 오전은
12
시간
간격으로 투여하는 것을 권장한다
.
권장용량은 오전에는
10mg/kg,
오후에는
10mg/kg,
저녁에는
20mg/kg
이다
(1
일 총 투여량으로
40mg/kg).
이 약은
1
포 당 각
125mg, 250mg, 1000mg
의 아탈루렌이 함유되어 있으며
,
아래 표에 제시된 체
중범위별 권장용량을 투여한다
.
체중
범위
포
(sachet)
의 수
오전
오후
저녁
125
250
1000
125
250
1000
125
250
1000
(kg)
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
mg/
포
12
14
1
0
0
1
0
0
0
1
0
15
16
1
0
0
1
0
0
1
1
0
17
20
0
1
0
0
1
0
0
1
0
21
23
0
1
0
0
1
0
1
1
0
24
26
0
1
0
0
1
0
0
2
0
27
31
0
1
0
0
1
0
1
2
0
32
35
1
1
0
1
1
0
1
2
0
36
39
1
1
0
1
1
0
0
3
0
40
44
1
1
0
1
1
0
1
3
0
45
46
0
2
0
0
2
0
1
3
0
47
55
0