토피맥스정25mg(토피라메이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Topiramate

제공처:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

ATC 코드:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramate

복용량:

1정(76.5mg) 중

약제 형태:

흰색의 원형필름코팅정

구성:

1정(76.5mg) 중 ,토피라메이트,USP,25.0,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[113]항전간제

치료 징후:

1. 뇌전증 1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에게서 다음 질환에 사용된다. - 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 - 1차성 강직성/간대성 전신발작 2. 편두통의 예방

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다. 이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없다. 이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용한다. 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 한다. 1. 뇌전증 1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항뇌전증약을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다. 안전성 문제로 다른 항뇌전증약을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간격으로 다른 항뇌전증약을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 한다(사용상 주의사항 “5. 일반적 주의”항 참조). 약물대사 효소 유도 약물을 중단시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있다. 만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다. 성인 (17세 이상) : 처음 1주일 동안 저녁에 25㎎씩 투여를 시작한다. 이후, 1-2주 간격으로 1일 25 또는 50㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며, 만약 환자가 이러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게하도록 한... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살과 자살관념 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다. 항뇌전증약의 무작위배정 위약대조군 시험에 대한 메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가 나타났다(항뇌전증약 0.43%, 위약 0.24%). 이러한 위험의 증가에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살관념과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 뇌전증 환자의 돌연사 이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2,794 patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나 연간사망발생률은 0.0035에 해당된다. 비록 이 발생률이 건강한 인구 집단에서 예측되는 수치보다는 높으나, 이 약을 투여받지 않은 뇌전증 환자들에게서 나타나는 돌연사의 발생률 추정범위 내에 있다(전체 뇌전...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-07-23

제품 특성 요약

효능효과
1.뇌전증
1)단독요법:6세이상의소아및성인에서의2차성전신발작을동반하거나동반하지않은부분발작치료
2)부가요법:기존1차항뇌전증약투여로적절하게조절이되지않는2세이상의소아및성인에게서다음
질환에사용된다.
-2차성전신발작을동반하거나동반하지않은부분발작
-레녹스-가스토증후군과관련된발작
-1차성강직성/간대성전신발작
2.편두통의예방
용법용량
이약은낮은용량에서시작하여유효용량까지증량하는것이바람직하다.
이약의투여를최적화하기위해혈중농도를모니터할필요는없다.
이약의권장용량은신장질환이없는경우,노인을포함한모든성인및소아에게그대로적용한다.
식사와관계없이투여할수있다.
정제는부수지말고그대로복용해야한다.
1.뇌전증
1)단독요법:단독요법으로토피라메이트를투여하기위해병용중인다른항뇌전증약을중단할경우,발작
조절에미칠수있는영향을고려해야한다.안전성문제로다른항뇌전증약을즉시중단해야하는경우를제
외하고는2주간격으로다른항뇌전증약을1/3정도로단계적으로감량중단하도록한다(사용상주의사항
“5.일반적주의”항참조).
약물대사효소유도약물을중단시,토피라메이트농도가상승할수있다.만약임상적으로토피라메이트의
농도상승이나타날경우이약의용량을감량할필요가있다.
성인(17세이상):
처음1주일동안저녁에25㎎씩투여를시작한다.이후,1-2주간격으로1일25또는50㎎씩증량하여1일
2회로나누어투여하도록하며,만약환자가이러한증량경과를견디기어려워지면,증량간격을길게하도록
한다.용량이나증량속도는임상적반응에따라결정한다.성인에대한단독요법으로서의권장용량은1일
100∼200mg이다.최대권장용량은1일500㎎이다.재발된뇌전증환자중일부는토피라메이트단독요�