토프람정50mg(토피라메이트)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Topiramate

제공처:

DongKoo Bio&Pharma Co., Ltd.

ATC 코드:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramate

복용량:

1정(167.4mg) 중

약제 형태:

흰색의 원형 필름코팅정

구성:

1정(167.4mg) 중,토피라메이트,별규,50,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[113]항전간제

치료 징후:

1. 간질 1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은부분발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 다음 질환에 사용된다. - 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 - 1차성 강직성/간대성 전신발작

제품 요약:

용법용량 : 1. 간질 1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다. 안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 한다. 약물대사 효소 유도 약물을 중단시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있다. 만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다. 성인 (17세 이상) : 처음 1주일 동안 저녁에 25㎎씩 투여를 시작한다. 이 후, 1-2주 간격으로 25 또는 50㎎/일씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며, 만약 환자가 이러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게 하도록 한다. 용량이나 증량속도는 임상적 반응에 따라 결정한다. 성인에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 100-200㎎이다. 최대 권장용량은 1일 500㎎이다. 재발된 간질 환자 중 일부는 토피라메이트 단독요법시 1일 1,000㎎까지 내약성이 있었다. 소아 (6-16세) : 처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작한다. 이 후 1-2주 간격으로 0.5-1㎎/㎏/일씩 증량하... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살과 자살관념 항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다. 항간질약의 무작위배정 위약대조군 시험에 대한 메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가 나타났다(항간질약 0.43%, 위약 0.24%). 이러한 위험의 증가에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 항간질약을 치료받은 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살관념과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 간질환자의 돌연사 이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 일군의 환자(환자들이 약물에 노출된 년수는 총 2,796년이었음)에서 10예의 돌연사가 기록되었다. 이것은 환자 치료 년수당 발생률 0.0035에 해당된다. 비록 이 발생률이 건강한 인구 집단에서 예측되는 수치보다는 높으나, 이 약을 투여받지 않은 간질환자들에게서 나타나는 돌연사의 발생률 추...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-04-28

제품 특성 요약

효능효과
1.간질
1)단독요법:6세이상의소아및성인에서의2차성전신발작을동반하거나동반하지않은부분발작치료
2)부가요법:기존1차항전간제투여로적절하게조절되지않는2세이상의소아및성인에서의다음질환
에사용된다.
-2차성전신발작을동반하거나동반하지않은부분발작
-레녹스-가스토증후군과관련된발작
-1차성강직성/간대성전신발작
용법용량
1.간질
1)단독요법
:단독요법으로토피라메이트를투여하기위해병용중인다른항전간약물을중단할경우,발작조절에미칠
수있는영향을고려해야한다.안전성문제로다른항전간약물을즉시중단해야하는경우를제외하고는2
주간격으로다른항전간약물을1/3정도로단계적으로감량중단하도록한다.약물대사효소유도약물을중
단시,토피라메이트농도가상승할수있다.만약임상적으로토피라메이트의농도상승이나타날경우이약
의용량을감량할필요가있다.
성인(17세이상):
처음1주일동안저녁에25㎎씩투여를시작한다.이후,1-2주간격으로25또는50㎎/일씩증량하여1일
2회로나누어투여하도록하며,만약환자가이러한증량경과를견디기어려워지면,증량간격을길게하도
록한다.용량이나증량속도는임상적반응에따라결정한다.성인에대한단독요법으로서의권장용량은1일
100-200㎎이다.최대권장용량은1일500㎎이다.재발된간질환자중일부는토피라메이트단독요법시1
일1,000㎎까지내약성이있었다.
소아(6-16세):
처음1주일동안은저녁에0.5-1㎎/㎏으로투여를시작한다.이후1-2주간격으로0.5-1㎎/㎏/일씩증량하
여1일2회투여하도록하며,만약환자가증량을견디기어려워하면,증량단위를줄이거나,증량간격을늘리
도록한다.용량이나증량정도는임상반응에따라결정한다.소아에대한단독요법으로서의권장용량은3-
6㎎/㎏/일이다.부분발�