탐스플라캡슐(탐스로신염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

에스케이케미칼(주)

복용량:

이 약 1캡슐(약 233.8밀리그램) 중

약제 형태:

흰색-미황색의 펠렛을 함유한 상의 살구색, 하의 흰색의 캡슐제

구성:

이 약 1캡슐(약 233.8밀리그램) 중,탐스로신염산염,별첨규격(전과동),0.2,밀리그램

패키지 단위:

30캡슐/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-05-30

환자 정보 전단

탐스로신염산염
양성 전립선 비대증에 따른 배뇨장애 개선제
2013.5.31 작성
(Ver.001)
【원료약품 및 그 분량】 이 약 1캡슐 중
주성분 : 탐스로신염산염(별규)
………………………………………………………………
0.2mg
착색제 : 적색3호(KPTaCS)
………………………………………………………………………
적량
첨가제(동물유래성분) : 스테아르산마그네슘
(기원동물 : 소, 사용부위 : 우지)
【성 상】 흰색-미황색의 펠렛을 함유한 상의
살구색, 하의 흰색의 캡슐제
【효능·효과】
양성 전립선 비대증에 따른 배뇨장애
【용법·용량】
통상 성인은 탐스로신염산염 0.2mg을 1일1회 식후에
경구투여한다.
단, 연령·증상에 따라 적절히 증감한다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 중증 간기능장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수
있다.)
3) 중증 신기능장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수
있다.)
4) 고령자(“고령자에 대한 투여”의 항 참조)
5) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인
환자(“상호작용”의 항 참조)
3. 이상반응
1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는
일과성의 의식상실 등이 나타날 수
있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는
경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한
처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상,
기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면,
성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이
나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립성 저혈압,
심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
4) 과민반응 : 때때로 발진, �

제품 특성 요약

•
•
탐스플라캡슐
(
탐스로신염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색
-
미황색의 펠렛을 함유한 상의 살구색
,
하의 흰색의 캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
에스케이케미칼
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2013-05-30
•
품목기준코드
:
201307563
•
표준코드
:
8806447040003, 8806447040010
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: SK080079
장축크기
: 15.7mm
단축크기
: 5.83mm
두께
: 5.83mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(
약
233.8
밀리그램
)
중
•
성분명
:
탐스로신염산염
•
분량
:
0.2
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
용법용량
성인
:
탐스로신염산염으로서
1
일
1
회
0.2 mg
을 식후에 경구투여한다
.
이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다
.
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응
(
혈관부종 포함
)
병력이 있는 환자
2)
기립저혈압 환자
(
증상이 악화될 수 있다
.)
3)
중증 간장애 환자
(
혈장 중 농도가 상승할 수 있다
.)
4)
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
.
1)
중증 신장애 환자
(
혈장 중 농도가 상승할 수 있다
.)
2)
고령자
(
고령자에 대한 투여 항 참고
)
3) PDE5(phosphodiesterase-5)
억제제를 복용중인 환자
(
상호작용 항 참고
)
4) CYP3A4
억제제를 투여중인 환자
(
상호작용 항 참고
)
5)
혈압강하제를 투여중인 환자
(
상호작용 항 참고
)
6)
알파
1-
차단제를 투여중인 환�