탈츠오토인젝터주(익세키주맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국릴리(유)

복용량:

1 오토인젝터(1 밀리리터) 중

약제 형태:

눈에 보이는 입자를 포함하지 않고 투명에서 유백광을 띄는 무색에서 연노랑 내지는 연갈색의 용액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 무색투명한 시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제

구성:

1 오토인젝터(1 밀리리터) 중,익세키주맙,별규,80,밀리그램

패키지 단위:

오토인젝터(80mg/1mL) x 1개/박스, 오토인젝터(80mg/1mL) x 2개/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 24개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-12-05

제품 특성 요약

•
탈츠오토인젝터주
(
익세키주맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
눈에 보이는 입자를 포함하지 않고 투명에서
유백광을 띄는 무색에서 연노랑 내지는 연갈
색의 용액이 충전되어 있는 주사침이 부착된
무색투명한 시린지가 오토인젝터에 장착된
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국릴리
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2017-12-05
•
품목기준코드
:
201708238
•
표준코드
:
8806708011117, 8806708011124, 8806708011100
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
오토인젝터
(1
밀리리터
)
중
•
성분명
:
익세키주맙
•
분량
:
80
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHOK1SV,
벡터
: pEE-dual-LA426-3C3―IgG4-srA1)
효능효과
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는
중등도에서 중증의 성인 판상 건선
용법용량
이 약은 제
0
주에
160 mg(80 mg
씩
2
회 주사
),
제
2, 4, 6, 8, 10, 12
주에
80 mg,
그 이후에는
4
주마
다
80 mg
씩 피하투여한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 첨가제에 아나필락시스 등
중증의 과민성을 가진 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
활동성 결핵 감염이 있는 환자
3.
약물이상반응
1)
임상시험에서의 경험
제
0-12
주
:
이 약의 안전성을 위약과 비교 평가하기 위하여 최대
12
주 동안 판상 건선 환자를 대상으로 한
위약 대조 임상시험
3
건을 통합 분석하였다
.
판상 건선이 있는 총
1167
명의 시험대상자
(
평균 연
령
45
세
;
남성
66%;
백인
94%)
가 이 약을 제
0
주에
160 mg, 12
주 동안
2
주마다
[Q2W] 80 mg
을
피하주사로 투여 받았다
. 2
건의 시험에서는 이