국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
초당약품공업(주)
1캡슐(446.0mg)중
백색 내지 회백색의 분말이 들어있는 상하부 적갈색의 경질캡슐제
1캡슐(446.0mg)중,탈리도마이드,USP,100.0,밀리그램
제조원 포장단위
전문,희귀
[421]항악성종양제
차광기밀용기, 25℃미만 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-11-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)
허가
2013-01-09
• 탈로마캡슐 100 밀리그램 ( 탈리도마이드 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 내지 회백색의 분말이 들어있는 상하부 적갈색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 초당약품공업 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2013-01-09 • 품목기준코드 : 201300338 • 표준코드 : 8806707017004, 8806707017011 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : CD020066 장축크기 : 21.4mm 단축크기 : 7.33mm 두께 : 7.64mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 효능효과 1. 중등도 - 중증 나성결절홍반 (ENL) 의 피부 병변의 급성 치료 . 탈리도마이드는 증등도 - 중증 신경 염이 있는 ENL 치료의 단일요법제로는 사용하지 않는다 . 탈리도마이드는 또한 ENL 재발시 피부 병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다 . 2. 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법 용법용량 탈리도마이드는 위해관리프로그램 (Thaloma Total Safety System : TTSS)( 사용상의 주의사항 중 ‘ 5. 일반적 주의사항 참조’ ) 에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다 . 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야하고 등록된 약사들에 의해 서만 조제되어야한다 . 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우 , 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다 . 1. 나성결절홍반 ( 성인 용량 ) 치료 초기 1 일 100mg 을 경구로 투여한다 . 증상이 개선되지 않는 경우에만 내약성과 독성에 따라 100mg 씩 1 주일 간격으로 증량한다 . 최대추천용량은 1 일 400mg 이다 . 내약성과 독성을 관찰하 전체 문서 읽기