타이록신캡슐(세프록사딘)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
삼진제약(주)
복용량:
1캡슐(492㎎) 중
약제 형태:
엷은 황백색 ~ 담황색의 결정의 특이한 냄새가 있는 입자 또는 가루가 든 (상단) 녹색, (하단) 연녹색의 경질캡슐제
구성:
1캡슐(492㎎) 중,세프록사딘,항기,250,밀리그램
패키지 단위:
500캡슐/병, 100캡슐/병, 30캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 12 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2015-12-07)/성상변경 (2015-12-07)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-03-10)/효능효과변경 (1994-06-01)/용법용량변경 (1994-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199201469
승인 날짜:
1992-08-24

전체 문서 읽기

타이록신캡슐

세프록사딘

기본정보

성상

엷은 황백색

담황색의 결정의 특이한 냄새가 있는 입자 또는 가루가 든

상단

녹색

연녹색의 경질캡슐제

모양

장방형

업체명

삼진제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1992-08-24

품목기준코드

199201469

표준코드

8806478022900, 8806478022917, 8806478022924, 8806478022931, 8806478022948,

8806478022955

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: SJ020019

장축크기

: 21.6mm

단축크기

: 7.4mm

두께

: 7.7mm

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

캡슐

(492

성분명

세프록사딘

분량

단위

밀리그램

규격

항기

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

포도구균

용혈연쇄구균

폐렴연쇄구균

인플루엔자균

대장균

클레브시엘라

프로테우스 미라빌

리스

적응증

기관지염

인후두염

편도염

방광염

신우신염

다래끼

안검염

결막염

종기

옹종

모낭염

연조직염

자궁부속기염

자궁내감염

바토린선염

중이염

용법용량

기관지염

인후두염

편도염

방광염

신우신염

다래끼

안건염

결막염

중이염

세프록사딘으

로서

250mg(

역가

회 식후 경구 투여한다

신우신염과 방광염에서 중증감염 또는 분

리균의 감수성이 비교적 낮은 경우는

500mg(

역가

로 한다

종기

옹종

모낭염

연조직염

250mg(

역가

회 아침 및 저녁식사 후 경구투여한다

자궁부속기염

자궁내감염

바토린선염의 경우

500mg(

역가

회 식후 경구

투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으

로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지러움

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

발진

두드러기

홍반

가려움

발열

림프절종창

관절통 등이 나타나는 경우에는 투

여를 중지하고 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 발열

복통

백혈구 증가

점액

혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으

로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 볼 수 있는 위막성대장염이

나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한

또한 때때로 구역

구토

설사

변비

복통

식욕부진

위부불쾌감이 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하

고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 빈혈

과립구 감소

헤모글로빈 감소

적혈구 감소 때때로 호산구 증가가 나타

날 수 있다

또한 다른 세펨계 항생물질

세팔로틴나트륨

세팔로리딘 등

투여 시 용혈성 빈혈이

나타날 수 있다

간장

때때로

AST, ALT, ALP

의 상승이 나타날 수 있다

신장

다른 세펨계 항생물질을 투여한 경우 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났

다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 안면부종

두통이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람

직하다

임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에

는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온

(1-30

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 100

캡슐

, 30

캡슐

보험코드

647802290

보험약가

캡슐

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 7250902

2016 7668266

2015 8046018

년도 생산실적

2014 7596775

2013 8421120

2012 7883980

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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