타쎄바정25밀리그램(엘로티닙염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국로슈

복용량:

1정 중 (103.00mg)

약제 형태:

백색 내지 미황색의 원형 필름코팅정

구성:

1정 중 (103.00mg),엘로티닙염산염,별첨규격(전과동),27.32,밀리그램

패키지 단위:

30정(10정/PTP포장x3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 48개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-09-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-18)/용법용량변경 (2016-04-18)/효능효과변경 (2016-04-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-12-06)/용법용량변경 (2011-12-06)/효능효과변경 (2011-12-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-01-17)/제품명칭변경 (2010-08-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-02)/용법용량변경 (2010-07-02)/효능효과변경 (2010-07-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2006-11-17)/용법용량변경 (2006-11-17)/효능효과변경 (2006-11-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-11-17)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2006-07-21

제품 특성 요약

•
•
타쎄바정
25
밀리그램
(
엘로티닙염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 미황색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2006-07-21
•
품목기준코드
:
200610651
•
표준코드
:
8806450005006, 8806450005013
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 6.5mm
단축크기
: 6.5mm
두께
: 3.3mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정 중
(103.00mg)
•
성분명
:
엘로티닙염산염
•
분량
:
27.32
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
엘로티닙으로서
25mg
•
비고
:
전과동일
효능효과
1.
비소세포폐암
○
이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성
비소세포폐암
○ EGFR
활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성
비소세포폐암의
1
차 치료
2.
췌장암
○
젬시타빈과 병용하여 국소 진행성
,
수술불가능 또는 전이성 췌장암의
1
차 치료
용법용량
1.
비소세포폐암
국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의
1
차 치료로 이 약을 투여하는 경우
,
치료 시작 전에
EGFR
변이 상태를 평가해야 한다
.
이 약은
1
일
1
회
150mg
을 식전 최소
1
시간이나 식후 최소
2
시간에 복용한다
.
질병의 진행이나
허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속
투여할 수 있다
.
질병진행 후 투여 시 유익성
에 대한 자료는 없다
.
2.
췌장암
젬시타빈과 병용하여 이 약은
1
일
1
회
100mg
을 식전 최소
1
시간이나 식후 최소
2
시간에 복용
한다
.
질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
이 약을 계속 투여할 수 있다
.
3.
용량조절
호흡곤란
,
기침 또는 발열과 �