크레첵정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

이 약 1정 (154.5mg) 중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정제

구성:

이 약 1정 (154.5mg) 중,로수바스타틴칼슘,별첨규격(전과동),10.4,밀리그램

패키지 단위:

28정(14정/PTPx2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-06-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-06)/효능효과변경 (2015-04-06)/용법용량변경 (2015-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-12-31

환자 정보 전단

【원료약품및 그 분량】
이 약 1정 중
■ 크레첵
Ⓡ
정 5mg : 로수바스타틴칼슘(Rosuvastatin Ca) (별규) 5.2mg
(로수바스타틴으로서 5mg)
동물유래성분 : 유당수화물(소, 젖)
■ 크레첵
Ⓡ
정10mg : 로수바스타틴칼슘(Rosuvastatin Ca) (별규) 10.4mg
(로수바스타틴으로서 10mg)
동물유래성분 : 유당수화물(소, 젖)
■ 크레첵
Ⓡ
정20mg : 로수바스타틴칼슘(Rosuvastatin Ca) (별규) 20.8mg
(로수바스타틴으로서 20mg)
동물유래성분 : 유당수화물(소, 젖)
【성 상】
■ 크레첵
Ⓡ
정 5mg : 노란색의 원형 필름코팅정제
■ 크레첵
Ⓡ
정10mg : 분홍색의 원형 필름코팅정제
■ 크레첵
Ⓡ
정20mg : 분홍색의 원형 필름코팅정제
【효능·효과】
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형
고지혈증(type IIb) : 식이
및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에
식이요법이나 다른 지질저하
요법(예 : LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-콜레스테롤을 목
표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의
식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥
심질환에 대한 임상적
증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세
이상의 여성으로 고
감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이
2mg/L 이
상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환
위험 인자(예 : 고
혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기
관상동맥 심질환의 가
족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
【용법·용량】
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합�

제품 특성 요약

•
•
크레첵정
10
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2013-12-31
•
품목기준코드
:
201310979
•
표준코드
:
8806453047805, 8806453047829, 8806453047812
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 3.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(154.5mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
10.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
10mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb) :
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
: LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테
롤
, LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자