크레아진플러스정10/5mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe

제공처:

YUNGJIN PHARM. CO.,LTD

ATC 코드:

C10BA06

INN (International Name):

Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe

복용량:

1정(319.3밀리그램) 중

약제 형태:

흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정

구성:

1정(319.3밀리그램) 중,에제티미브,별규,10.0,밀리그램/1정(319.3밀리그램) 중,로수바스타틴칼슘,별규,5.2,밀리그램

패키지 단위:

30정/Alu-Alu ((10정/Alu-Alu)*3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이...

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/20mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다. 에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조) 3) 근질환 환자 4) 사이클로스포린 병용투여 환자 5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min) 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조) 7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-02-29

제품 특성 요약

효능효과
원발성고콜레스테롤혈증
원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족형및비가족형)또는혼합형이상지질혈증환자의상승된총콜레스
테롤(total-C),LDL-콜레스테롤(LDL-C),아포B단백(ApoB),트리글리세라이드(TG)및non-HDL-콜레스
테롤을감소시키고,HDL-콜레스테롤(HDL-C)을증가시키기위한식이요법의보조제로서이약을투여한다.
고콜레스테롤혈증에기인한동맥경화성혈관질환의위험성이증가한환자에게지질조절약물을투여할때에
는많은위험인자를고려해야한다.지질조절약물은적절한식이요법(포화지방및콜레스테롤제한을포함)
과함께사용하고,식이요법및다른비약물학적조치에대한반응이불충분한경우에사용해야한다.
이약투여에앞서이상지질혈증의다른이차적원인(예를들면,당뇨,갑상선기능저하증,폐쇄성간질환,만
성신부전,LDL-콜레스테롤을증가시키는약물및HDL-콜레스테롤을감소시키는약물[progestin,
anabolicsteroid,및corticosteroid])을확인하여야하며,필요한경우이차적원인을치료해야한다.지질
검사시에는총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,HDL-콜레스테롤및트리글리세라이드를포함해야한다.트리글
리세라이드수치가400mg/dL이상(4.5mmol/L이상)인경우에는초원심분리로LDL-콜레스테롤농도를측
정해야한다.급성관상동맥사고로입원할경우에는입원시혹은입원후24시간이내에지질을측정해야
한다.환자의퇴원전혹은퇴원시에LDL저하치료를시작하는데있어이측정치가참고가될수있다.
용법용량
이약은식사와관계없이1일1회투여한다.
이약을투여하기전또는투여중인환자는반드시표준콜레스테롤저하식을지속적으로해야한다.이약
의투여량은환자의LDL-콜레스테롤의기저치,권장되는치료목표치및환자의반응에따라조절되어야한
다.
원발성고콜레스테롤혈증
이약의