크레셈바주200mg(이사부코나조늄황산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Isavuconazonium sulphate

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

J02AC05

INN (International Name):

Isavuconazonium sulphate

약제 형태:

흰색 - 노란색의 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 만 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료 2. 만 18세 이상 성인에서의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료

제품 요약:

용법용량 : 원인 병원균을 분리하고 확인하기 위해 치료를 시작하기에 앞서, 우선 진균 배양 및 조직 병리학을 비롯한 그 밖의 실험실적 검사를 위한 검체가 얻어져야 한다. 치료는 배양 및 기타 실험실연구 결과가 알려지기 전에 시작할 수 있다. 그러나, 결과가 나오면 이에 따라 항진균요법을 조정해야한다. 1. 부하용량 권장 부하용량으로서 처음 48시간 동안, 8시간마다 1바이알(이사부코나졸로서 200 mg)을 재구성 및 희석 후 투여한다(총 6회 투여). 2. 유지용량 권장 유지용량은 마지막 부하용량 투여의 12-24시간 후부터 시작되며, 재구성 및 희석한 1바이알(이사부코나졸로서 200 mg)을 1일 1회 투여한다. 투여기간은 임상적 반응에 따라 결정되어야 한다. 6개월 이상 장기투여하는경우, 유익성 및 위험성이 신중하게 고려되어야한다. 3. 경구용 이사부코나졸로의 전환 이 약은 이사부코나졸로서 100 mg을 포함하는 경질 캡슐제로도 이용가능하다. 경구용 이사부코나졸로 투여 시 2캡슐(이사부코나졸로서 200mg)을 투여한다. 경구 생체이용률(98%)이 높으므로, 임상적으로 필요한 경우 정맥투여와 경구투여간 전환은 적합하다. 4. 신장애 말기 신질환 환자를 포함하여, 신장애 환자에서 용량조절은 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 케토코나졸 또는 고용량 리토나비르(매12시간마다 >200 mg)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제('4. 상호작용'항 참조) 3) 리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀, 지속형 바르비탈계 약물(예: 페노바르비탈), 페니토인 및 세인트존스워트와 같은 강력한 CYP3A4/5 유도제나 에파비렌즈, 나프실린 및 에트라비린과 같은 중등도 CYP3A4/5 유도제와의 병용 4) 가족형 QT 간격 단축 증후군이 있는 환자 2. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 표 1의 이상반응 빈도는 제3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 침습성 진균감염 환자 403명의 자료에 기반한 것이다. 가장 흔한 투여관련 약물이상반응은 간 화학검사치 상승(7.9%), 구역(7.4%). 구토(5.5%), 호흡곤란(3.2%), 복통(2.7%), 설사(2.7%), 주사부위반응(2.2%), 두통(2.0%), 저칼륨혈증(1.7%) 및 발진(1.7%)이었다. 가장 빈번하게 이 약 투여를 영구중단하게 한 이상반응은 혼돈상태(0.7%), 급성 신부전(0.7%), 혈중 빌리루빈 증가(0.5%), 경련(0.5%), 호흡곤란(0.5%), 뇌전증(0.5%), 호흡부전(0.5%) 및 구토(0.5%)였다. 침습성 진균감염에 이 약 투여시 나타...

승인 날짜:

2020-01-29

제품 특성 요약

효능효과
1.만18세이상성인에서의침습성아스페르길루스증치료
2.만18세이상성인에서의암포테리신B투여가적합하지않은침습성털곰팡이증치료
용법용량
원인병원균을분리하고확인하기위해치료를시작하기에앞서,우선진균배양및조직병리학을비롯한그
밖의실험실적검사를위한검체가얻어져야한다.치료는배양및기타실험실연구결과가알려지기전에시
작할수있다.그러나,결과가나오면이에따라항진균요법을조정해야한다.
1.부하용량
권장부하용량으로서처음48시간동안,8시간마다1바이알(이사부코나졸로서200mg)을재구성및희석
후투여한다(총6회투여).
2.유지용량
권장유지용량은마지막부하용량투여의12-24시간후부터시작되며,재구성및희석한1바이알(이사부코
나졸로서200mg)을1일1회투여한다.
투여기간은임상적반응에따라결정되어야한다.
6개월이상장기투여하는경우,유익성및위험성이신중하게고려되어야한다.
3.경구용이사부코나졸로의전환
이약은이사부코나졸로서100mg을포함하는경질캡슐제로도이용가능하다.
경구용이사부코나졸로투여시2캡슐(이사부코나졸로서200mg)을투여한다.경구생체이용률(98%)이높
으므로,임상적으로필요한경우정맥투여와경구투여간전환은적합하다.
4.신장애
말기신질환환자를포함하여,신장애환자에서용량조절은필요치않다.
5.간장애
경증또는중등도간장애(Child-Pugh등급A및B)환자에서용량조절은필요치않다.
이약은중증의간장애환자(Child-Pugh등급C)를대상으로연구되지않았다.
6.투여방법
정맥주사용.
<이약취급및투여전주의사항>
주입관련반응의위험을줄이기위해이약은재구성후약0.8mg/mL의이사부코나졸에해당되는농도로
주입관련반응의위험을줄이기위해이약은재구성후약0.8mg/mL의이사부코나졸에해당되는농도로