크랩시타빈주(젬시타빈염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)삼양바이오팜

복용량:

1mL 중

약제 형태:

무색 내지 연한 미색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

1mL 중,젬시타빈염산염,EP,43.289,밀리그램

패키지 단위:

5.26mL/바이알, 26.3mL/바이알, 10바이알(5.26mL/바이알, 26.3mL/바이알×10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-03)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-09-30

제품 특성 요약

•
•
크랩시타빈주
(
젬시타빈염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 연한 미색의 투명한 액이 무색투명한
바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
삼양바이오팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-09-30
•
품목기준코드
:
201404514
•
표준코드
:
8806227006700, 8806227006717, 8806227006809, 8806227006816
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1mL
중
•
성분명
:
젬시타빈염산염
•
분량
:
43.289
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
젬시타빈으로서
38mg
•
비고
:
효능효과
○
비소세포폐암
-
시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의
1
차치료
-
단독투여하여국소진행
성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
○
췌장암
-
국소진행성또는전이성췌장암의
1
차치료
(first‐linetreatment)
○
방광암
-
방광암
(BladderCancer)
○
유방암
-
임상적으로금기가아닌이상이전의
anthracycline
계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으
로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용
○
난소암
-
백금화합물 요법을 완료하고 최소
6
개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를
목적으로
카보플라틴과 병용으로 사용
○
담도암
-
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한
국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플
라틴과 병용으로 사용
용법용량
○
권장용량
1.
비소세포폐암
1)
병용요법
성인
:
젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우
2
가지 투여요법
(dosing regimens)
에 대하여 연구
되었다
.
한 가지 요법은
3
주 일정을 사용했고 다른 하나는
4
주 일정을 사용했다
.
(1) 3
주 일정에서는 각
21
일 주기에서
1
일
, 8
일�