콜스테롤정(심바스타틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)티디에스팜

복용량:

1정(410.0mg) 중

약제 형태:

연분홍색의 타원형 필름코팅정제

구성:

1정(410.0mg) 중,심바스타틴,USP,40.0,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병, 300정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기,실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-09-08)/성상변경 (2015-06-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-13)/용법용량변경 (2015-05-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-01-29)/효능효과변경 (2013-01-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-28)/용법용량변경 (2011-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-22)/용법용량변경 (2007-08-22)/효능효과변경 (2007-08-22)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2005-02-01)/성상변경 (2005-02-01)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2004-08-25

제품 특성 요약

•
•
콜스테롤정
(
심바스타틴
)
•
기본정보
•
성상
:
연분홍색의 타원형 필름코팅정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
티디에스팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2004-08-25
•
품목기준코드
:
200403028
•
표준코드
:
8806798006604, 8806798006611, 8806798006628, 8806798006635
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 14.2mm
단축크기
: 8.1mm
두께
: 4.6mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(410.0mg)
중
•
성분명
:
심바스타틴
•
분량
:
40.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
관상동맥 심장 질환
,
당뇨
,
말초혈관질환
,
뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해
관상동맥
사고의 위험성이 높은 성인 환자
1)
관상동맥 심장 질환 사망의 위험성 감소
2)
비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소
3)
관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 위험성 감소
2.
고지혈증
1)
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족형 및 비가족형
)
및 혼합형 이상지질혈증
(Fredrickson
type IIa
및
IIb
형
)
환자의 상승된 총 콜레스테롤
, LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 및 트리글리세라
이드 수치를 감소시키고
HDL-
콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2)
Ⅲ
형
:
원발성 이상베타리포프로테인혈증
3)
Ⅳ
형
:
고트리글리세라이드혈증
4)
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤
, LDL-
콜레스테롤을 저하시키기 위해 다
른 지질저하치료
(
예
, LDL apheresis)
와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우
이 약 치료 개시전
,