콜레타틴정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

심바스타틴,에제티미브

제공처:

삼성제약(주)

ATC 코드:

C10BA02

INN (International Name):

Simvastatin,in image library

복용량:

1정(100.0mg) 중

약제 형태:

흰색내지 미백색의 장방형 정제

구성:

첨가제 : 유당수화물, 프로필갈레이트, 시트르산수화물, 스테아르산마그네슘, 부틸레이트히드록시아니솔, 미결정셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 히프로멜로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

자사단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B) 및 트리글리세라이드(TG)을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비-약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(사용상의 주의사항 12. 기타, 고지혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표) 참조). 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증,...

제품 요약:

용법용량 : 이 약을 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 저녁에 투여한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 이 약의 용량범위는 1일 10/10mg~10/40mg이다. 일반적으로 권장되는 초회용량은 1일 10/20mg이다. LDL-콜레스테롤 감소의 필요성이 적은 환자인 경우 1일 10/10mg으로 시작할 수 있다. 이 약의 투여를 시작 후 또는 용량 적정 후, 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질치를 확인 한 후 용량을 조절한다. 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안, 이 약 10/80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 10/80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 투여한다 (사용상의 주의사항 중 1. 경고 참조) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40mg로, 1일 1회 저녁에 투여한다. 이 약은 다른 지질저하치료(예, LDL Apheresis)의 보조제로서 또는 다른 지질저하치료가 유용하지 않는 경우 투여한다. 간장애 환자... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 근육병증/횡문근융해 이 약 10/80mg/일까지 투여한 임상시험 결과, 위약 대조군 또는 단독 투여한 HMG-CoA 환원효소 저해제 대조군과 비교하였을 때, 에제티미브에 의한 근육병증 또는 횡문근융해는 위약 대조군 또는 HMG-CoA 환원효소저해제 대조군보다 높지 않았다. 그러나, 근육병증/횡문근융해는 HMG-CoA 환원효소저해제 및 다른 지질저하제의 잘 알려진 이상반응이다. 임상시험 결과, 이 약에서 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상상한치의 10배 이상)의 발현율은 0.2%였다. 횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다. 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다. 그러므로 이 약 10/80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다 (4. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증인 환자. 2) 활동성 간질환 환자 혹은 혈청 아...

승인 상태:

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승인 날짜:

2010-11-29

제품 특성 요약

효능효과
원발성고콜레스테롤혈증
원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족형및비가족형)및혼합형고지혈증환자의상승된총콜레스테롤
(total-C),LDL-콜레스테롤(LDL-C),아포B단백(ApoB)및트리글리세라이드(TG)을감소시키고,HDL-콜
레스테롤(HDL-C)을증가시키기위한식이요법의보조제로서이약을투여한다.
동형접합가족형고콜레스테롤혈증(HoFH)
동형접합가족형고콜레스테롤혈증(HoFH)환자의상승된총콜레스테롤및LDL-콜레스테롤을감소시키기
위한다른지질저하치료(예,LDLApheresis)의보조제로서,또는다른지질저하치료가유용하지않은경
우이약을투여한다.
고콜레스테롤혈증에기인한동맥경화성혈관질환의위험성이증가한환자에게지질조절약물을투여할때에
는많은위험인자를고려해야한다.지질조절약물은적절한식이요법(포화지방및콜레스테롤제한을포함)
과함께사용하고,식이요법및다른비-약물학적조치에대한반응이불충분한경우에사용해야한다(사용상
의주의사항12.기타,고지혈증치료지침(NCEPATPIIIGuideline요약표)참조).
이약투여에앞서이상지질혈증의다른이차적원인(예를들면,당뇨,갑상선기능저하증,폐쇄성간질환,만
성신부전,LDL-콜레스테롤을증가시키는약물및HDL-콜레스테롤을감소시키는약물[progestin,
anabolicsteroid,및corticosteroid])을확인하여야하며,필요한경우이차적원인을치료해야한다.지질
검사시에는총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,HDL-콜레스테롤및트리글리세라이드를포함해야한다.트리글
리세라이드레벨이400mg/dL이상(4.5mmol/L이상)인경우에는초원심분리로LDL-콜레스테롤농도를
측정해야한다.급성관상동맥사고로입원할경우에는입원시혹은입원후24시간이내에지질을측정해야
한다.환자의퇴원전혹은퇴원시에LDL저하치료를시작하는데있어이측정치가