콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Methylphenidate Hydrochloride

제공처:

Janssen Korea Ltd.

ATC 코드:

N06BA04

INN (International Name):

Methylphenidate Hydrochloride

복용량:

1정 (약 514mg 중)-약물층1/1정 (약 514mg 중)-약물층2/1정 (약 514mg 중)-방출층/1정 (약 514mg 중)-멤브레인층/1정 (약 514mg 중)-약물코팅층/1정 (약 514mg 중)-색소코팅층/1정 (약

약제 형태:

흰색의 장방형 필름코팅 정제

구성:

첨가제 : 폴록사머188, 오파드라이II흰색(Y-30-18037), 스테아르산, 인산, 녹색산화철(PB-1581), 산화폴리에틸렌, 히프로멜로오스, 염화나트륨, 포비돈, 숙신산, 오파드라이투명(YS-1-19025-A), 부틸화히드록시톨루엔, 아세트산셀룰로오스(398-10), 황색산화철, 카르나우바납

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[115]각성제,흥분제

치료 징후:

주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료. ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 진단시 특별히 고려할 점 이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다. 세심한 치료 프로그램의 필요성 이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통...

제품 요약:

용법용량 : 1일 1회 오전에 경구 투여한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다. 1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자 1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자 ::: 환자연령, 권장초기용량 환자연령 권장초기용량 소아(6-12세) 18mg/day 청소년(13-17세) 18mg/day 성인(18-65세) 18mg 또는 36mg/day 2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자 메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다. 2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자 ::: 기존메틸페니데이트 1일용량, 콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량 기존메틸페니데이트 1일용량 콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량 5mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 20mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 18mg 1일 1회 10mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 40mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 36mg 1일 1회 15mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 60mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 54mg 1일 1회... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 중대한 심혈관 사례 ① 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제 소아와 청소년 구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다. 성인 ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다. ② 고혈압과 기타 심혈관 상태 고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-03-11

제품 특성 요약

효능효과
주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficithyperactivitydisorder)의치료.
ADHD에대한이약의치료효과는DSM-IV기준에부합하는6세이상17세이하의소아및청소년과18세
이상65세이하의성인ADHD환자를대상으로한임상시험에서입증되었다.
진단은DSM기준또는ICD가이드라인에따라실시해야한다.
진단시특별히고려할점
이증상의특별한병인은알려져있지않으며단독의진단검사법도없다.적절한진단을위해서는의학적이면
서특수한심리적,교육적,사회적자원이필요하다.학습장애는있거나없을수도있다.환자의모든병력과
평가에기초하여진단해야하며DSM기준에있는특징적인증상수의존재여부에만의존하여진단하여서
는안된다.
세심한치료프로그램의필요성
이약은ADHD의환자에대한다른치료방법(심리적,교육학적,사회적)이포함된전체치료프로그램내필
수적인부분으로사용될수있다.약물치료는이증상을가지고있는모든환자에게필요한것은아니다.이
약은환경적인요인및/또는다른일차성정신과장애(정신이상포함)에이차적으로수반되어ADHD증상을
나타내는환자에는적합하지않다.적절한교육을통한대체치료가필수적이며심리·사회학적치료방법도유
익하다.한가지의치료방법으로불충분한경우에이약의처방여부를결정하는것은환자증상의만성정도
와중증도에대한의사의평가에따라좌우될수있다.
용법용량
1일1회오전에경구투여한다.
이약은물과함께정제그대로복용해야한다.정제를씹거나자르거나분쇄해서는안된다.이약은음식과
함께복용하여도무관하다.
1)메틸페니데이트를처음투여받는환자
환자연령
권장초기용량
소아(6-12세)
18mg/day
청소년(13-17세) 18mg/day
성인(18-65세)
18mg또는36mg/day
2)최근메틸페니데이트투여받은환자
메틸페니데이트속방제제1일2회또