코팍손프리필드주20mg/1ml(글라티라머아세트산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

글라티라머아세트산염

제공처:

(주)한독테바

ATC 코드:

L03AX13

INN (International Name):

Well that depends on the rest acetate salt

복용량:

1mL 당

약제 형태:

무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

구성:

첨가제 : 주사용수, 만니톨, 1회용 주사침

패키지 단위:

28프리필드주(1ml/프리필드주Ⅹ28)

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

치료 징후:

재발성-이장성 다발성 경화증 환자(최초의 임상 에피소드를 경험하고 MRI상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한다)의 재발빈도 감소

제품 요약:

용법용량 : 성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 20mg(이 약 1 프리필드시린지)으로, 1일 1회 피하주사 한다. 이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 한다. 현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다. 이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다. 환자는 반드시 이 약의 자가주사방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다. 투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자. 3. 이상반응 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 이 약을 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 이 약을 투여한 군(70%) 에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 이 약에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다. 혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다. 이런 반응은 이 약 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다. 위약을 투여한 환자의 13%에 비해 이 약을 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다.1 위약 투여 환자에 비하여 이 약에서 더 흔하게 보고된 모든 이상 반응을 아래 표에 나타내었다. 이 자료는 36개월 까지 이 약을 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-09-27

환자 정보 전단

13.02.2014
Proof 1
322K589210214
Pharmacode 3169

제품 특성 요약

효능효과
재발성-이장성다발성경화증환자(최초의임상에피소드를경험하고MRI상다발성경화증소견을보이는
환자를포함한다)의재발빈도감소
용법용량
성인에대한권장용량은글라티라머아세테이트20mg(이약1프리필드시린지)으로,1일1회피하주사한
다.
이약의투여는신경과전문의또는다발성경화증치료경험이있는의사의감독하에시작되어야한다.
현시점에서환자가얼마나오랫동안치료받아야하는지는알려지지않았다.
이약의장기투여여부에대해서는개별적으로각환자의담당의가결정하여야한다.
환자는반드시이약의자가주사방법에대한교육을받아야하며,처음자가주사시30분동안은전문가에의
해감독되어야한다.
투여부위의자극이나통증을줄이기위해서매일다른투여부위를선택하여야한다.자가주사부위는복부,
팔,둔부및허벅지를포함한다.
사용상의주의사항
1.경고
이약은반드시피하로주사하며,정맥이나근육으로주사해서는안된다.
2.다음환자에는투여하지말것
글라티라머아세테이트혹은만니톨에과민반응을나타내는환자.
3.이상반응
모든임상시험에서가장흔한이상반응은주사부위반응으로이약을투여한대다수의환자에서보고되었다.
대조군시험에서1회이상의반응이보고된환자의비율은위약군(37%)보다이약을투여한군(70%)에서
더높았다.위약투여군에비해이약에서더흔히보고된가장일반적인주사부위반응으로는홍반,통증,종
괴,소양감,부종,감염,과민반응이있었다.
혈관확장,흉통,호흡곤란,심계항진,빈맥중적어도하나이상의증상과연관된반응이주사후즉시반응으
로기술되었다.이런반응은이약주사후수분이내에발생할수있다.위약을투여한환자의13%에비해이
약을투여한환자의31%에서최소1종의이러한주사후즉시반응이1회이상보고되었다.
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