코오롱실데나필시트르산염정25mg(실데나필시트르산염)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Sildenafil Citrate

제공처:

KOLON PHARMA

ATC 코드:

G04BE03

INN (International Name):

Sildenafil Citrate

약제 형태:

담적색의 원형 필름코팅정

구성:

,실데나필시트르산염,별규,35.120,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

치료 징후:

발기부전의 치료

제품 요약:

용법용량 : 성행위 약 1시간전에 권장용량 25-50밀리그람을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행 위 4시간전에서 30분전에 투여하여도 됩니다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있습니다. 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25mg으로 조절 하여야 합니다. - 65세 이상 (AUC 40% 증가) - 간부전 (간경화 : 80%) - 중증의 신부전 (크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하 : 100%) - CYP450 3A4 저해제 [케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신등(182%), 사퀴나버 (210%)]와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있습니다. - 리토나버를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다. 2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다. 3) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 합니다. 4) 이 약은 건강한 자원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소 : 8.4/5.5mmHg)을 가집니다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-12-20

제품 특성 요약

효능효과
발기부전의치료
용법용량
성행위약1시간전에권장용량25-50밀리그람을1일1회투여하며,경우에따라서는성행위4시간전에서
30분전에투여하여도됩니다.유효성과내약성에따라용량을증감할수있습니다.
다음의환자는실데나필의혈장농도를상승시킬수있으므로초회용량을25mg으로조절하여야합니다.
-65세이상(AUC40%증가)
-간부전(간경화:80%)
-중증의신부전(크레아티닌청소율이30mL/min이하:100%)
-CYP4503A4저해제[케토코나졸,이트라코나졸,에리스로마이신등(182%),사퀴나버(210%)]와병용
하는경우혈중농도가높아지면효과및이상반응발현율을증가시킬수있습니다.
-리토나버를병용투여하는환자의경우48시간동안최대단일투여용량으로25mg을초과하지않도록한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약으로치료시작전이나치료중및치료후모든형태의질산염제제또는NO공여제(니트로글리세린,
아밀나이트레이트,질산이소소르비드)를복용하는경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수
있으므로의사는이약을처방하기전에환자가질산염제제및NO공여제를투여하지않았는지충분히확인하
여야하며이약투여중및투여후질산염제제및NO공여제를투여하지않도록주의시킨다.
2)외국의경우시판후이상반응모니터링결과심혈관계이상반응으로인한사망등의이상반응이보고되었
으므로심혈관계장애유무를충분히확인하여야합니다.
3)심혈관계질환을가진환자들이성행위를할경우심장에대한위험의가능성이증가하므로이약을포함한
발기부전의치료제는심혈관계상태를고려하여성행위가권장되지않는환자에게는사용하지않도록합니다.
4)이약은건강한자원자에서누운자세혈압의일시적인감소를초래하는전신혈관확장의특성(평균최대감
소:8.4/5.5mmHg)을가집니다.이�