코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Amlodipine Besylate/Simvastatin

제공처:

HANALL BIOPHARMA CO., LTD.

ATC 코드:

C10B

INN (International Name):

Amlodipine Besylate/Simvastatin

복용량:

이 약 1정 (565.0mg) 중,-내층(70.0mg)/이 약 1정 (565.0mg) 중,-외층(495.0mg)

약제 형태:

파란색의 원형 필름코팅정으로서, 흰색의 원형 필름코팅정을 함유한 유핵정

구성:

첨가제 : 콜로이드성 이산화규소, 시트르산수화물, 스테아르산마그네슘, 부틸레이트히드록시아니솔, 히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨, 전분글리콜산나트륨, 미결정셀룰로오스, 아크릴이즈93F19255, 오파드라이 흰색 03B28796, 크로스카멜로스나트륨, 크로스포비돈, 오파드라이블루03B60891

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[219]기타의 순환계용약

치료 징후:

이 약은 암로디핀과 심바스타틴의 두 약물을 동시에 투여하는 것이 적합한 환자에게 투여한다. ○ 암로디핀베실산염 1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관 경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 -협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 -관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 ○ 심바스타틴 1. 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자 - 관상동맥질환 사망의 위험성 감소 - 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소 - 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 필요성 감소 2. 고지혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레 스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제이다. IIa형 : 고콜레스테롤혈증 IIb형 : 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증 Ⅳ형 : 고트리글리세...

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 저녁에 투여하며, 투여용량은 고혈압/협심증과 고지혈증의 치료를 목적으로 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다. ○ 암로디핀베실산염 성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5㎎을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10㎎까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. ○ 심바스타틴 이 약 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다. 1. 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자 권장되는 초회 개시용량은 1일 40 mg이다. 2. 관상동맥질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증 초회 개시용량으로 1일 1회 저녁에 20 mg 을 투여하며, LDL-콜레스테롤의 중등도의 저하를 목적으로 하는 경우에만 10 mg으로 시작한다. 1일 1회 저녁에 5∼80 mg까지 투여한다. 투여시작전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 4주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다. 콜레스테롤치는 주기적으로 측정하여야 하며 콜레스테롤 목표수치 이하로 저하되면 감량한... 사용상의주의사항 : ※ 본 제제와 암로디핀/심바스타틴 두 성분을 동시 투여한 약물상호작용 시험에서 본 제제는 동시투여한 그룹에 비해 심바스타틴의 AUC, Cmax 모두 감소하였다. 1. 경고 1) 근병증/횡문근융해 심바스타틴은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근병증을 유발할 수 있다. 근병증은 근육통과 압통 혹은 근육약화를 주증상으로 하고 크레아티닌키나제(CK)의 상승(정상상한치의 10배 이상)을 동반한다. 미오글로빈뇨증에 이차적으로 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해가 드물게 보고된 바 있다. 근병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성에 의해 증가된다. 근병증을 유발하는 요소로는 65세 이상의 고령자, 여성, 조절되지 않는 갑상선기능 저하와 신기능 손상 등이 있다. • 근병증/횡문근융해의 위험성은 심바스타틴과 다음 약의 병용투여에 의해 증가된다: 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 네파조돈, 또는 다량의 자몽쥬스(하루 1L 이상)는 이 약과의 병용투여하지 않는다. 특히 고용량의 이 약과 병용투여하였을 때(6. 상호작용 참조...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-04-04

제품 특성 요약

효능효과
이약은암로디핀과심바스타틴의두약물을동시에투여하는것이적합한환자에게투여한다.
○암로디핀베실산염
1.고혈압,관상동맥의고정폐쇄(안정형협심증)또는관상혈관계의혈관경련과혈관수축(이형협심증)에의한
심근성허혈증
2.최근혈관조영술로관상동맥심질환이확인된환자로심부전이없거나심박출량이40%미만이아닌환자의
-협심증으로인한입원의위험성감소
-관상동맥혈관재생술에대한위험성감소
○심바스타틴
1.관상동맥질환,당뇨,말초혈관질환,뇌졸중또는기타뇌혈관질환병력으로인해관상동맥사고의위험성이
높은환자
-관상동맥질환사망의위험성감소
-비치명적심근경색및뇌졸중의위험성감소
-관상동맥및비관상동맥혈관재생술의필요성감소
2.고지혈증
원발성고콜레스테롤혈증(이형가족형및비가족형)및혼합형고지혈증환자의상승된총콜레스테롤,LDL-
콜레스테롤,아포-B단백및트리글리세라이드치를감소시키고HDL-콜레스테롤을증가시키는식이요법의
보조제이다.
IIa형:고콜레스테롤혈증
IIb형:고콜레스테롤혈증과고트리글리세라이드혈증의복합형
Ⅲ형:원발성이상베타리포프로테인혈증
Ⅳ형:고트리글리세라이드혈증
동형접합가족성고콜레스테롤혈증의총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤을저하시키기위해다른지질저하치
동형접합가족성고콜레스테롤혈증의총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤을저하시키기위해다른지질저하치
료(예:LDLapheresis)와병행하거나다른지질저하치료가불가능한경우이약을투여한다.
이약치료개시전,속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며,총콜레스테롤,HDL-콜레스테롤및
트리글리세라이드등의지질농도를측정한다.
3.이형가족형고콜레스테롤혈증의소아환자
만10세-만17세의이형가족형고콜레스테롤혈