코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

J07BN01

INN (International Name):

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)

약제 형태:

해동 전 냉동 상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 주황색 뚜껑 및 주황색 테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여일정 및 용량 1) 기초접종 5−11세 이 약은 희석 후, 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다. 이 약은 5-11세에게만 사용해야 한다. 2) 추가접종(3차 투여) 5−11세 이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 최소 6개월 후 희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사할 수 있다. 3) 5−11세의 중증 면역 저하자 이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사할 수 있다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참고). 2. 투여방법 이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다. 주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이, - 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다. - 희석한 바이알에는 남아있는 백... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다) 2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다) 3. 약물이상반응 1) 기초접종 (1) 16세 이상 코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다. 시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 용량을 투여 받았다. 시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의...

승인 날짜:

2022-02-23

제품 특성 요약

효능효과
5-11세에서SARS-CoV-2바이러스에의한코로나19의예방
용법용량
1.투여일정및용량
1)기초접종
5
−
11세
이약은희석후,각0.2mL을3주간격을두고2회근육주사한다.
이약과다른COVID-19백신과의호환성은확립되지않았다.
이약은5-11세에게만사용해야한다.
2)추가접종(3차투여)
5
−
11세
이약은기초접종(2차투여)완료최소6개월후희석한주사액0.2mL을근육주사할수있다.
3)5
−
11세의중증면역저하자
이약은2차투여후4주후3차투여로희석한주사액0.2mL을근육주사할수있다.(사용상의주의사항
중4.일반적주의참고).
2.투여방법
이약은희석후에근육주사로투여하며,가급적위팔삼각근에투여한다.
이약을희석한바이알에는0.2mL씩10회용량이들어있다.1개의바이알에서10회용량을취하기위해서
는최소잔여형주사기및주사바늘을사용해야한다.최소잔여형주사기와주사바늘조합제품의잔류량은35
마이크로리터이하여야한다.표준주사기와주사바늘을사용하는경우1개의바이알에서10회째용량을취
하지못할수있다.
주사기및주사바늘의종류와관계없이,
-각1회용량에는이약의희석된용량0.2mL가포함되어야한다.
-희석한바이알에는남아있는백신의양이0.2mL가안되는경우에는바이알과내용물을폐기해야한다.
-여러바이알에남아있는백신을모아서사용해서는안된다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
동일한주사기로다른백신또는약물과혼합해서사용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는구성성분에과민증이있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)급성중증열성질환이있는자(급성중증열성질환또는급성감염이있는경우,백신접종을연기해야한다.
경미한감염또는미열로접종을연기할필�