코러스모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용)(수출명:①Mosapil Tab. ②Mosacit Tab.)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Mosapride Citrate Dihydrate

제공처:

Hankook Korus Pharm. Co., Ltd

ATC 코드:

A03FA09

INN (International Name):

Mosapride Citrate Dihydrate

복용량:

1정(135mg) 중

약제 형태:

흰색의 장방형 필름코팅정제

구성:

첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 카르나우바납, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

30정(10정/PTP X 3), 100정(10정/PTP X 10), 30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[239]기타의 소화기관용약

치료 징후:

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

제품 요약:

용법용량 : 성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 이상반응 998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다. 임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다. 1) 중대한 이상반응 전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다. 2) 기타 이상반응 (1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종 (2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소 (3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-11-21

제품 특성 요약

효능효과
기능성소화불량으로인한소화기증상(속쓰림,구역,구토)
용법용량
성인:모사프리드시트르산염무수물로서1일15mg을3회로나누어식전또는식후에경구투여한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.이상반응
998례중40례(4.0%)에서이상반응이나타났다.주요한이상반응으로는설사ㆍ묽은변(1.8%),구갈(0.5
%),권태감(0.3%)등이있다.
임상검사치에서는792례중30례(3.8%)에서이상변동이보였다.주요내용으로는호산구증가(1.1%),중성
지방의상승(1.0%),AST,ALT,ALP및γ-GTP의상승(각0.4%)등이있다.
1)중대한이상반응
전격성간염,간기능장애와황달(각0.1%미만):전격성간염,현저한AST,ALT,γ-GTP의상승등을동반한
심각한간기능장애,황달이나타나는경우가있고,사망에이른예도있으므로,충분히관찰하고,이상이확인
되는경우에는즉시투여를중지하고,적절한처치를실시한다.
2)기타이상반응
(1)과민반응:발진,두드러기,때때로부종
(2)혈액계:때때로호산구증가,백혈구감소
(3)소화기계:복부팽만감,구강마비(혀와입술을포함),때때로설사,묽은변,구갈,복통,구역,구토,미각이상
(4)간장:때때로ALP의상승,빌리루빈상승,ALT상승.드물게AST,γ-GTP의상승
(5)순환기계:때때로심계항진
(6)정신신경계:때때로어지럼,휘청거림,두통
(7)기타:진전,때때로권태감,중성지방의상승
3)국내시판후조사결과
국내에서재심사를위하여6년동안745명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응의발현증례
율은인과관계여부와상관없이1.9%(14례/745례)로보고되었고,이