케프라주사(레비티라세탐)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국유씨비제약(주)

복용량:

1바이알(5mL) 중

약제 형태:

무색투명한 액이 든 유리 바이알 주사제

구성:

1바이알(5mL) 중,레비티라세탐,별규,500,밀리그램

패키지 단위:

5mL * 10 Vial/Box

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[113]항전간제

제품 요약:

밀봉용기, 실온(1～30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-03)/용법용량변경 (2017-07-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-12-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-12-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-10)/용법용량변경 (2011-06-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-12-24)/용법용량변경 (2010-12-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-03-03)/용법용량변경 (2009-03-03)/효능효과변경 (2009-03-03)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-01-30

제품 특성 요약

•
•
케프라주사
(
레비티라세탐
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 든 유리 바이알 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국유씨비제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[113]
항전간제
•
허가일
:
2009-01-30
•
품목기준코드
:
200900976
•
표준코드
:
8806541001702, 8806541001719, 8806541001726
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(5mL)
중
•
성분명
:
레비티라세탐
•
분량
:
500
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로
불가능한 환자에 투여한다
.
1.
단독요법
처음 간질로 진단된
2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는
부분발작의 치료
(16
세 이상
)
2.
부가요법
-
기존
1
차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는
2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하
지 않는 부분발작의 치료
(16
세 이상
)
-
소아 간대성 근경련 간질
(Juvenile Myoclonic Epilepsy)
환자의 근간대성 발작의 치료
(16
세 이상
)
-
특발성 전신성 간질
(Idiopathic Generalized Epilepsy)
환자의
1
차성 전신 강직
-
간대 발작의 치료
(16
세 이상
)
용법용량
레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할
수 있다
.
경구에서 정맥 또는 그 반대로 투여경로를 바꾸는
경우
,
용량적정 없이 바로 투여할 수 있으며
, 1
일 총 투여량 및 투여횟수는 동일하게 유지하여야
한다
.
주사제는 정맥으로만 투여하며 반드시 투여 전에
희석되어야 한다
.
투여용량을
100mL
의 배합가
능한 희석제로 희석하고
, 15
분간 정맥주입한다
.(
표
1
및 사용상의 주의사항 중 ‘
13.
적용상의 주
의’항 참조
)
<
표
1>
케프라주의 조제 및