캄토벨주(벨로테칸(CKD-602))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Belotecan (CKD-602)

제공처:

Chong Kun Dang Pharm.

ATC 코드:

L01CE04

INN (International Name):

Belotecan (CKD-602)

복용량:

1바이알 중 102.6밀리그램

약제 형태:

무색 투명한 바이알에 미황색~황색의 분말이 든 주사제

구성:

첨가제 : 디-만니톨, 주석산

패키지 단위:

1바이알, 5바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성(Recurrent) 난소암 환자의 치료 2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포 폐암 환자의 치료 3. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내 infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상 임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의 용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상 의 투여가 권장된다. 이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약 투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 골수기능 억제가 용량제한독성(dose-limiting toxicity, 주로 호중구감소증)으로 일어날 수 있으므로 자주 모니터링을 실시해야 한다. 2) 중증의 호중구감소증이 치료중에 나타날 수 있으며, 이와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있다. 3) 중증의 혈소판감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 이 약의 임상시험에서 중증의 출혈에 대한 예는 없었으나 혈소판수혈이 필요할 수 있다. 4) 중증의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있다. 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 3) 중증의 골수기능 억제환자 4) 뇌전이가 있는 환자 5) 발작성 질환이 있는 환자 3. 이상반응 1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다. 2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다. 3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다. 4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2003-10-22

제품 특성 요약

효능효과
1.표준화학요법에실패한저항성(Refractory)또는재발성(Recurrent)난소암환자의치료
2.1차화학요법에실패한저항성또는재발성제한병기(Limiteddisease)소세포폐암환자의치료
3.1차화학요법에실패한저항성또는재발성진행병기(Extensivedisease)소세포폐암환자의치료
용법용량
이약은1일0.5mg/㎡을포도당(DW용액)주사액100mL에용해시켜21일간격으로1일1회30분씩5일
간정맥내
infusion한다.두번째치료주기부터는환자의상태에따라적절히용량을증감하여투여한다.이약의제1상
임상시험에서결정된최대내약용량(MTD)은0.7mg/㎡/day였고,제2상임상시험에서는0.4~0.6mg/㎡
/day의범위의
용량이사용되었다.종양의진행(Progression)이없는경우,종양반응이지연될수있으므로최소한6주기
이상
의투여가권장된다.
이약투여중중증의호중구감소증이나타날경우,콜로니생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를이약
투여종료24시간후부터다음치료주기시작전까지투여할수있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)골수기능억제가용량제한독성(dose-limitingtoxicity,주로호중구감소증)으로일어날수있으므로자주모
니터링을실시해야한다.
2)중증의호중구감소증이치료중에나타날수있으며,이와관련된패혈증및열성호중구감소증이나타날수
있다.
3)중증의혈소판감소증이치료중에나타날수있음.이약의임상시험에서중증의출혈에대한예는없었으나
혈소판수혈이필요할수있다.
4)중증의빈혈이나타날수있으므로수혈이필요할수있다.
2.다음환자에게투여하지말것
1)이약에과민증의병력이있는환자
2)임부및수유부
3)중증의골수기능억제환자
4)뇌전이가있는환자
5)발작성질환이있는환자
3.이상반응
1)혈액:호중구감소,혈소판감소,백혈구감소및빈혈이치료중에나타날수있으며,경우에따라수혈의필
요성도있을