카스델정150밀리그램(비칼루타마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)엘지화학

복용량:

이약 1정(371.1mg)중

약제 형태:

흰색의 원형필름코팅정

구성:

이약 1정(371.1mg)중,비칼루타마이드,별규,150.0,밀리그램

패키지 단위:

28정(14정/PTP X 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1～30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2014-07-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-15)/용법용량변경 (2014-07-15)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-05-30

제품 특성 요약

•
•
카스델정
150
밀리그램
(
비칼루타마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
엘지화학
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-05-30
•
품목기준코드
:
201402497
•
표준코드
:
8806689028104, 8806689028111
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이약
1
정
(371.1mg)
중
•
성분명
:
비칼루타마이드
•
분량
:
150.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성
,
비전이성 전립샘암 환자에서 단독투여 또는 전립샘
근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법
2.
외과적 혹은 약물적 거세가 적절치 않은 국소 진행성
,
비전이성 전립샘암 환자의 관리
용법용량
성인 남자 및 고령자
:
비칼루타미드로서
1
일
1
회
150 mg
을 경구투여한다
.
이 약
150 mg
용법은 최소
2
년간
,
또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야
한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
여성 및
18
세 미만의 소아
2)
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는
환자
3)
테르페나딘
,
아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자
4)
이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자
5)
중증 간장애 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
.
간장애 환자
(
이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는
약물의 배출이 느려져 약물축
적의 위험이 있을 수 있다
.)
3.
이상반응
1)
이 약
150 mg
용량 단독투여
(combined Early Prostate Cancer studies)
및
50 mg
용량 병용투여
(pivotal LHRH combination study)
에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다
.
표
.
발생빈도
-
기관계에 따른