카라벤연질캡슐(칼시트리올)(수출명:CARABENA Soft Cap., Borabone)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Calcitriol

제공처:

GENUPharma Inc.

ATC 코드:

A11CC04

INN (International Name):

Calcitriol

복용량:

1캡슐(337mg) 중

약제 형태:

미황색의 유상 내용물이 들어있는 유백색의 타원형 연질캅셀

구성:

첨가제 : 산화티탄, 비타민E(디-알파-토코페롤), 젤라틴, 프렉셔네이티드코코넛오일, 농글리세린

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

치료 징후:

1. 만성신부전증 환자 중 1) 투석치료단계 이전 환자 : 만성신부전증이 중등도 내지 중증(크레아티닌청소율 15～55 mL/min)이며 투석치료단계 이전인 환자의 2차성 부갑상선기능항진증과 결과적으로 나타나는 대사성 골질환의 치료 소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적 1.73 m2로 보정하여야 한다. 혈중 iPTH가 100 pg/mL 이상이면 2차성 부갑상선기능항진증의 발생 가능성이 높다. 2) 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애, 골다공증 2. 부갑상선기능저하증(수술후, 특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증) 3. 구루병·골연화증(비타민 D 의존성 구루병, 저인산혈증성 비타민 D 저항성 구루병) 4. 골다공증

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 최적 1일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히 결정되어야 한다. 가능한 최저용량에서 치료를 시작하고, 혈청 칼슘의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안 된다. ○ 투석치료단계 이전 환자 : 초기 권장용량은 성인 및 3세 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서 1일 0.25 ㎍이며, 필요한 경우 1일 0.5 ㎍으로 증량할 수 있다. 3세 미만의 소아에 대한 초기 권장용량은 1일 체중 kg당 10～15 ng이다. ○ 신성 뼈형성장애(투석환자) : 치료초기의 1일 용량은 이 약으로서 0.25 ㎍이다. 혈청 칼슘수치가 정상범위 또는 약간 저하된 환자는 0.25 ㎍을 격일 투여한다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2～4주 간격으로 1일 0.25 ㎍씩 증량한다. 이 기간동안 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 대부분의 환자는 1일 0.5～1.0 ㎍의 용량으로 효과를 나타낸다. 이 약은 위장관으로부터의 칼슘흡수를 개선시키므로, 이 약 투여 환자중의 일부는 보다 소량의 칼슘섭취로 유지될 수도 있다. 고칼슘혈증의 발현 경향이 있는 환자에게는 소량의 칼슘만으로도 충분하거나, 칼슘의 보충이 전혀 필요 없는 경우도 있다. ○ 골다공증 : 이 약으로서 0.25 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환자 2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자 3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자 5) 1차성 부갑상선기능항진증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 2) 3세 이하의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다.) 3) 신장결석 병력이 있는 환자 4) 유육종증(sarcoidosis) 환자 3. 이상반응 1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다. 2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체로서 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 증상, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심각도 및 지속시간에 의존)과 유사하다. 3) 이 약은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지 후 수일 이내에 상승되었던 혈청 칼슘수치가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민 D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것으로 나타났다. 4) 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. (1) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 식욕부진, 변비, 구토, 위...

승인 상태:

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승인 날짜:

1998-09-16

제품 특성 요약

효능효과
1.만성신부전증환자중
1)투석치료단계이전환자:만성신부전증이중등도내지중증(크레아티닌청소율15∼55mL/min)이며투
석치료단계이전인환자의2차성부갑상선기능항진증과결과적으로나타나는대사성골질환의치료
소아에대해서는크레아티닌청소율을체표면적1.73m
로보정하여야한다.혈중iPTH가100pg/mL이상
2
이면2차성부갑상선기능항진증의발생가능성이높다.
2)혈액투석환자의신성뼈형성장애,골다공증
2.부갑상선기능저하증(수술후,특발성또는가성부갑상선기능저하증)
3.구루병·골연화증(비타민D의존성구루병,저인산혈증성비타민D저항성구루병)
4.골다공증
용법용량
이약의최적1일용량은혈청칼슘수치를근거로환자별로신중히결정되어야한다.가능한최저용량에서치료
를시작하고,혈청칼슘의면밀한모니터링없이증량해서는안된다.
○투석치료단계이전환자:초기권장용량은성인및3세이상의소아에대하여칼시트리올로서1일0.25㎍
이며,필요한경우1일0.5㎍으로증량할수있다.3세미만의소아에대한초기권장용량은1일체중kg당
10∼15ng이다.
○신성뼈형성장애(투석환자):치료초기의1일용량은이약으로서0.25㎍이다.혈청칼슘수치가정상범위
또는약간저하된환자는0.25㎍을격일투여한다.생화학적검사치및임상증상에충분한반응이나타나지않
는경우2∼4주간격으로1일0.25㎍씩증량한다.이기간동안주2회이상혈청칼슘수치를측정해야한다.
대부분의환자는1일0.5∼1.0㎍의용량으로효과를나타낸다.이약은위장관으로부터의칼슘흡수를개선시
키므로,이약투여환자중의일부는보다소량의칼슘섭취로유지될수도있다.고칼슘혈증의발현경향이있
는환자에게는소량의칼슘만으로도충분하거나,칼슘의보충이전혀필요없는경우도있다.
○골다공증:이약으로서0.25�