치옥에치정480mg(알티옥트산트로메타민염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

R-Thioctic Acid Tromethamine

제공처:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

ATC 코드:

A16AX01

INN (International Name):

R-Thioctic Acid Tromethamine

복용량:

1정(660mg) 중

약제 형태:

연두색의 장방형 필름코팅정

구성:

1정(660mg) 중,알티옥트산트로메타민염,별규,480.0,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

치료 징후:

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

제품 요약:

용법용량 : 성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다. 1) 당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다. (1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다. (2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다. (3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-01-29

제품 특성 요약

효능효과
당뇨병성다발성신경염의완화
용법용량
성인1일1회알티옥트산트로메타민염으로서480밀리그램을충분한물과함께아침식사약30분전에복용
한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
알티옥트산트로메타민염,티옥트산,또는기타부형제에대하여과민증이있는환자
2.이상반응
알티옥트산은티옥트산(라세믹체)의광학이성질체(R-form)이다.
1)당뇨병성신경병증환자161명을대상으로실시한활성대조3상임상시험에서알티옥트산트로메타민염이
84명의환자에게,티옥트산이77명의환자에게투여되었다.
(1)이상반응은알티옥트산트로메타민염투여군에서31명(36.90%),티옥트산투여군에서26명(33.77%)
관찰되었다.이들은경증에서중등증으로나타났으며,약물과의인과관계는명확하지않다.이중알티옥트산트
로메타민염투여군에서2%이상발생한이상반응은감각이상과통증이각4명(4.76%),감각저하,두통,변
비,복부불쾌감,비인두염이각3명(3.57%),구강건조,기침,방광염,설사,작열감이각2명(2.38%)발생하
였다.
(2)이중중대한이상반응은알티옥트산트로메타민염투여군에서신결석증1명(1.19%),티옥트산투여군에
서요추관협착증1명,얼굴부종1명으로총2명(2.60%)이발생하였다.
(3)본임상시험에서나타난약물이상반응은알티옥트산트로메타민염투여군에서3명(3.57%),티옥트산투여
군에서5명(6.49%)이관찰되었다.알티옥트산트로메타민염투여군에서입마름과근육통이각각2명
(2.38%),1명(1.19%),티옥트산투여군에서메스꺼움과식욕감퇴가각2명(2.60%)씩,관절통,심계항진,
두통,불면증이각1명(1.30%)씩발생하였다.
2)시판후사용
※국내시판후조사결과
국내에서재심사를위하여4년동안650명을대상으로실시한시판후조사결과,이상사례의발현율은인과관
계와상관없이12.77%(83/650명,총