진타주1000IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)
국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
환자 정보 전단 유효 성분:
모록토코그알파(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)(숙주 CHO DG44 세포)(발현백터 pKGE439)
제공처:
한국화이자제약(주)
ATC 코드:
B02BD02
INN (International Name):
All to record, your alpha(blood clotting factor VIII, and genetic materials in manufacturing)(host CHO DG44 cells)(expressed protein from the pKGE439)
복용량:
1박스-1 바이알 중/1박스-1 시린지 중
약제 형태:
이 약은 백색의 동결건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 첨부용제로 용해시 입자가 없는 맑고 투명한 액이다.
구성:
첨가제 : 이소프로판올액(1회용), 염화나트륨, 백당, 윙드인퓨전 세트, 바이알 어뎁터, 반창고(1회용), 폴리소르베이트80, 엘-히스티딘, 염화칼슘이수화물, 멸균거즈, 0.9%염화나트륨용액
패키지 단위:
제조원 포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[339]기타의 혈액 및 체액용약
치료 징후:
혈우병 A (선천성 VIII 인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방, 일상생활 및 수술 시 출혈 예방 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
제품 요약:
용법용량 : 이 약은 혈우병 A에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여 하여야 한다. 이 약은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합하다. 투여용량과 투여기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 각 환자마다 VIII인자에 대한 반응, 회복을 위해 필요한 농도 및 반감기가 다를 수 있다. 환자의 임상적 상태에 따라 용량 조절이 필요하다. 억제인자가 존재할 경우에는 더 많은 용량 또는 적절한 대체치료가 요구될 수도 있다. 신장애 또는 간장애 환자에 대한 용량 조절은 연구된 바 없다. VIII 인자의 투여되는 단위수는 VIII인자 활성에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시된다. 혈장 VIII인자 활성도는 퍼센트 (정상 사람 혈장에 비례) 또는 IU (혈장에서의 VIII인자에 대한 국제 기준에 비례)로 표시될 수 있다. VIII인자 활성도 1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL의 VIII인자의 양에 해당된다. VIII인자의 요구량 계산은 kg체중당 1IU의 VIII인자가 혈중 VIII인자 활성도를 2IU/dl로 증가시킨다는 경험적 발견에 근거한다. 필요한 용량 계산은 다음의 식에 따라 결정된다. 용량계산식 혈장 VIII인자 활성 측정에 의해 대체 요법을 시... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 과민반응 다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 아나필락시스와 중증의 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응이 나타날 경우, 이 약의 치료를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다. 2) 활성-중화항체 (억제인자) VIII인자를 함유한 제품을 투여받는 환자에게서 활성-중화항체의 발현이 발견되었다. 만약 기대되는 혈장 VIII인자 활성농도가 확보되지 않거나 출혈이 적절한 용량으로 조절되지 않으면, VIII인자 억제인자 농도를 측정을 실시하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증인 환자에게는 투여하지 않는다. 2) 이 약은 햄스터 단백질에 과민증인 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다. 3. 이상사례 (진타주 및 진타솔로퓨즈 공통) 이 약의 이상반응이 아래 표에 제시되어 있다. [표1] 기관계 및 CIOMS 빈도분류에 따라 각 빈도 및 기관계 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응(분모는 주입횟수(Per infusion denominator)) 3. 이상사례 (진타주 및 진타솔로퓨즈 공통) ::: 기관계, 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%-<10%), 흔하지 않게 (≥0.1%-<1%), 드물게 (³0.01%- <0.1%), 매...
승인 상태:
허가
승인 날짜:
2010-08-11
환자 정보 전단
_ _
_ _
KI1301
전문의약품
진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU
(
모록토코그알파
)(
혈액응고인자 VIII,
유전자재조합
)
XYNTHA® INJECTION 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU
(MOROCTOCOG ALFA)(ANTIHEMOPHILIC FACTOR
(RECOMBINANT)
원료약품의
분량
1
바이알
중
주성분
:
표시역가
250IU
(1
바이알
중
):
모록토코그알파
(
혈액응고인자
VIII,
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DG44
세포
)(
발현벡터
pKGE439) (
별규
)
………………………………………………
200IU ~ 312.5IU
표시역가
500IU
(1
바이알
중
):
모록토코그알파
(
혈액응고인자
VIII,
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DG44
세포
)(
발현벡터
pKGE439) (
별규
)
………………………………………………
400IU ~ 625IU
표시역가
1000IU (1
바이알
중
):
모록토코그알파
(
혈액응고인자
VIII,
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DG44
세포
)(
발현벡터
pKGE439) (
별규
)
……
…………………………………………
800IU ~ 1250IU
표시역가
2000IU (1
바이알
중
):
모록토코그알파
(
혈액응고인자
VIII,
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DG44
세포
)(
발현벡터
pKGE439) (
별규
)
………
……………………………………
1600IU ~ 2500IU
부형제
:
염화나트륨
………………………………………………………………………………
36 mg
안정제
:
백당
………………………………………………………………………………………
12 mg
안정제
:
염화칼슘이수화물
………………………………………………………………………
1 mg
안정제
:
폴리소르베이트
80
………………………………………………………………………
0.4 mg
첨가제
:
엘
-
히스티딘
1
시린지
중
용제
: 0.9%
염화나트륨용액
(
별규
)
첨부물
:
윙드인퓨젼세트
1
개
,
멸균거즈
1
개
,
반창고
(1
회용
) 1
개
,
이소프로판올액
(1
회용
) 2
개
,
바이알어댑터
1
개
성
상
이
약은
백색의
동결건
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제품 특성 요약
효능효과
혈우병A(선천성VIII인자결핍증)환자에서의출혈의조절및예방,일상생활및수술시출혈예방
이약은본빌레브란트인자를함유하고있지않으므로본빌레브란트환자의치료에는사용하지않는다.
용법용량
이약은혈우병A에대한치료경험이있는의사의감독하에투여하여야한다.
이약은신생아를포함하여,성인및소아에게적합하다.
투여용량과투여기간은VIII인자결핍정도,출혈부위및정도,환자의임상적상태에따라결정된다.각환자
마다VIII인자에대한반응,회복을위해필요한농도및반감기가다를수있다.환자의임상적상태에따라용
량조절이필요하다.억제인자가존재할경우에는더많은용량또는적절한대체치료가요구될수도있다.신
장애또는간장애환자에대한용량조절은연구된바없다.
VIII인자의투여되는단위수는VIII인자활성에대한WHO국제기준인InternationalUnits(IU)로표시된
다.혈장VIII인자활성도는퍼센트(정상사람혈장에비례)또는IU(혈장에서의VIII인자에대한국제기준에
비례)로표시될수있다.
VIII인자활성도1IU는정상사람혈장1mL의VIII인자의양에해당된다.
VIII인자의요구량계산은kg체중당1IU의VIII인자가혈중VIII인자활성도를2IU/dl로증가시킨다는경험적
발견에근거한다.필요한용량계산은다음의식에따라결정된다.
용량계산식
혈장VIII인자활성측정에의해대체요법을시행하는경우모니터링을실시하여야하며,특히수
술중에는신중히모니터링하여야한다.
이약의표시역가는유럽약전에수재된chromogenic
substrateassay에근거하였으며,역가측정에사용되는표준품은one‐stageclottingassay를사용하여보
정된자사상용역가표준품을사용하였다.이러한역가부여방법은one‐stageclottingassay를사용하는임
상모니터링과조화시키기위함이다.
출혈및수술시투여용량
다음표에기록된출
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