진양엔테카비르정1.0밀리그램(엔테카비르)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

진양제약(주)

복용량:

내수용 - 1정(412.06mg) 중/수출용 - 1정(412.06mg) 중

약제 형태:

분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정

구성:

내수용 - 1정(412.06mg) 중,엔테카비르,별첨규격(전과동),1.06,밀리그램/수출용 - 1정(412.06mg) 중,엔테카비르,EP,1.06,밀리그램

패키지 단위:

30정(10정/PTP x 3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

제품 요약:

밀폐용기에 넣어 차광하여 15-30℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-07-16)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-12-23

제품 특성 요약

•
•
진양엔테카비르정
1.0
밀리그램
(
엔테카비르
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정
•
모양
:
삼각형
•
업체명
:
진양제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2013-12-23
•
품목기준코드
:
201310830
•
표준코드
:
8806503031204, 8806503031211
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
삼각형 식별표시
: JY010186
장축크기
: 10.5mm
단축크기
: 10.5mm
두께
: 4.4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
수출용
- 1
정
(412.06mg)
중
•
성분명
:
엔테카비르
•
분량
:
1.06
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
엔테카비르무수물로서
1.0mg
•
비고
:
일수화물
•
총량
:
내수용
- 1
정
(412.06mg)
중
•
성분명
:
엔테카비르
•
분량
:
1.06
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
엔테카비르무수물로서
1.0mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
의 지속적 상승 또는
조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인
(16
세 이상
)
의 만성
B
형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
•
이 약은 공복 시
(
식사
2
시간 후 또는 최소
2
시간 전
)
경구투여한다
.
•
이 약은
1
일
1
회 엔테카비르로서
0.5mg
을 경구투여한다
.
라미부딘 저항성 환자
,
즉
,
라미부딘 치료에도 불구하고
B
형 간염바이러스의 지속적 증식을 경
험하였거나
,
라미부딘 저항성 변이가 있는
16
세 이상의 환자
: 1
일
1
회 공복시 엔테카비르로서
1mg
•
신부전환자
:
신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에
따라 이 약의 경구 소실율은 감
소한다
.
혈액투석이나 복막투석
(CAPD)
을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율�