지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국베링거인겔하임(주)

복용량:

1정(185밀리그램) 중

약제 형태:

흰색 내지 미황색이고 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정

구성:

1정(185밀리그램) 중,이파티닙이말레산염,별규,29.5600,밀리그램

패키지 단위:

28정(7정/PTP * 4개)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

실온(1～30℃)보관. 기밀용기 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-31)/용법용량변경 (2017-03-31)/용법용량변경 (2016-08-22)/효능효과변경 (2016-08-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-22)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-29

제품 특성 요약

•
•
지오트립정
20
밀리그램
(
아파티닙이말레산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미황색이고 양면이 볼록한 원형의
필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국베링거인겔하임
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-01-29
•
품목기준코드
:
201400441
•
표준코드
:
8806535014305, 8806535014329, 8806535014312
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 8mm
단축크기
: 8mm
두께
: 3mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(185
밀리그램
)
중
•
성분명
:
이파티닙이말레산염
•
분량
:
29.5600
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
아파티닙으로서
20.0000
밀리그램
•
비고
:
효능효과
1. EGFR
활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성
비소세포폐암의
1
차 치료
2.
백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후
진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소
세포폐암
용법용량
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의
1
차 치료로 이 약을 투여하는 경우
,
치료 시작 전에
EGFR
변이 상태를 평가해야 한다
.
1.
권장용량
이 약은
1
일
1
회
40mg
을 식전 최소
1
시간이나 식후 최소
3
시간에 경구복용한다
.
이 약은 음식
물 없이 투여해야 하며
(
상호작용 항 참조
),
정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다
.
이 약
은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할
때까지 계속 투여할 수 있다
.
2.
용량조절
(1)
이상반응에 의한 용량 조절
다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를
일시중단한다
.
NCI CTCAE
‧
1
등급
3
이상
‧
지사제 투여 중에도
2
일 이상 지속되는 등급
2
이상의 설사
7
‧
일 이상 지속되거나 내약성을 보이�