주석산라소폭시펜0.25밀리그람정

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1정(104.500㎎)중/1정(104.500㎎)중-위약

약제 형태:

분홍색의 둥근 원형 필름코팅정

구성:

1정(104.500㎎)중,주석산라소폭시펜,별규,0.341,밀리그램

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 12 개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2002-03-21

제품 특성 요약

•
주석산라소폭시펜
0.25
밀리그람정
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 둥근 원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2002-03-21
•
품목기준코드
:
200209718
•
표준코드
:
8806489008405
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
임상시험계획서에서 정한다
용법용량
임상시험계획서에서 정한다
사용상의주의사항
예측 사용상의 주의사항
2001
년
3
월
22
일 현재
, Lasofoxifene
은 건강한 젊은 지원자 및 골다공증의 위험이 있는
폐경기
여성을 포함한 약
1000
명의 대상자에게 투여되어 왔다
.
1.1
이상 반응 및 실험실적 이상
부록
1
에 화이자에서 스폰서한
lasofoxifene
임상 시험 기간 중 발생한 신체 전반에 걸친 모든 관
련 이상 반응에 대한 리스트를 실었다
(2001
년
3
월
23
일 현재
).
1.1.1 Phase I
프로토콜
1.1.1.1 1
상 임상 프로토콜의 모든 인과적 이상 반응
2001
년
3
월
22
일 현재
, lasofoxifene
제
1
상 임상 시험 기간 중 인과성 이상반응을 보고한
예수는
lasofoxifene
투여 대상자
248
명중
123
명
(49.6%),
위약 투여 대상자
43
명 중
24
명
(55.8%)
이었다
.
lasofoxifene
투여 대상자에게서 가장 빈번하게 보고되는 인과성
이상반응은 두통과 현기증이었
다
.
1.1.1.2
제
1
상 임상 프로토콜에서 투여와 관련된 이상 반응
2001
년
3
월
22
일 현재
, lasofoxifene
투여 대상자
248
명중
59
명
(23.8%)
과 위약 투여 대상자
43
명
중
12
명
(27.9%)
이 투여로 인해 발생한
,
투여와 관련된 이상반응을 경험하였다
. Lasofoxifene
투여
대상자에게서 가장 빈번하게 보고되는 투여로 인해
발생한
,
투여와 관련된 이상반응은 두통이었
으나
laxofox