종근당세포페라존주(세포페라존나트륨)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
1바이알 중
약제 형태:
이 약은 백색-황색을 띤 백색의 결정성 분말이 함유된 주사제이다.
구성:
1바이알 중,세포페라존나트륨,KP,1,그램
패키지 단위:
1, 5, 10, 20바이알
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기에 넣어 실온에 보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-16)/효능효과변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-11-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-07-24)/효능효과변경 (1994-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-07-21)/용법용량변경 (1994-07-21)/효능효과변경 (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/효능효과변경 (1992-10-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-10-27)/용법용량변경 (1992-10-27)
승인 상태:
허가
승인 번호:
199200220
승인 날짜:
1992-10-27

전체 문서 읽기

종근당세포페라존주

세포페라존나트륨

기본정보

성상

이 약은 백색

황색을 띤 백색의 결정성 분말이 함유된 주사제이다

모양

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1992-10-27

품목기준코드

199200220

표준코드

8806433029500

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

바이알 중

성분명

세포페라존나트륨

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

세포페라존 감수성인 황색포도구균

표피포도구균

폐렴연쇄구균

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

스트렙토콕쿠스 파이칼리스

기타 베타용혈성연쇄구균

대장균

클레브시엘

엔테로박터

시트로박터

인플루엔자균

프로테우스 미라빌리스

프로테우스 불가리스

모르

가넬라 모르가니

프로비덴시아 스투아르티

프로비덴시아 레트게리

세라티아

살모넬라

시겔라

슈도모나스

녹농균

아시네토박터 칼코아세티쿠스

임균

수막염균

보르데텔라 백일해

예르세

니아 엔테로콜리티카

펩토구균

펩토연쇄구균

클로스트리듐

유박테륨

푸소박테륨

박테로이드

박테로이디즈 프라질리스

적응증

기관지염

기관지확장증

감염 시

폐렴

만성호흡기질환의

차감염

폐농양

농흉

신우신염

방광염

요도염

전립샘염

복막염

담낭염

담관염

간농양

패혈증

화농성수막염

창상

화상 및 수술 후

차감염

연조직염

자궁부속기염

바토린선염

자궁내막염

자궁주위조직염

용법용량

성인

세포페라존으로서

4 g(

역가

시간마다 분할하여 정맥 또는 근육주사 한다

중증 또는 감수성이 낮은 균주에 의한 감염증

이 약으로서

12 g(

역가

회 분할

4 g(

역가

으로 투여한다

유ㆍ소아

이 약으로서

일 체중

150 mg(

역가

회 분할하여 정맥주사한다

신부전 환자

크레아티닌청소율이

18 mL/min

보다 적거나

혈청크레아티닌치가

3.5 mg/dL

보다

큰 환자에 대한 최대용량은

4 g(

역가

이다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

이 약의 조제법 및 투여법

>

정맥주사 시는

5 %, 10 %

포도당 주사액

, 5 %

포도당주사액과 생리식염 주사액의 혼합액

생리식

염 주사액

, 5 %

포도당 주사액과

0.2 %

염화나트륨주사액의 혼합액 등을 희석액으로 사용하고

적 정맥주사 시는

또는

10 %

포도당주사액

, 5 %

포도당주사액과 유산염링겔주사액

, 5 %

포도

당주사액과 생리식염 주사액의 혼합액

생리식염 주사액

, 5 %

포도당주사액과

0.2 %

염화나트륨

주사액의 혼합액 등을 사용한다

정맥주사

직접 정맥주사

최대량은 성인의 경우

2 g(

역가

소아의 경우 체중

50 mg(

역가

을 넘

지 않아야 한다

최종농도가

100 mg/mL

이 되도록 적당한 희석액에 녹여

분간에 걸쳐 정맥

주사 한다

간헐점적 정맥주사

이 약

1 g(

역가

또는

2 g(

역가

을 희석액

(1 g

5 mL)

에 녹인 후

, 20

의 점적 정맥주사용액에 혼합하여

분 ~

시간에 걸쳐 주사한다

지속점적 정맥주사

: 1 g(

역가

당 주사용수

5 mL

에 녹인 후 적당한 점적 정맥주사용액에 녹여

최종농도가

25 mg/mL

로 하여 주사한다

근육주사

주사용수에 녹여 주사하고

250 mg/mL

이상을 근육주사 할 때는

0.5 %

리도카인 주사액에 녹여

근육주사한다

희석법은 다음 표와 같다

먼저 이 약을 주사용수 필요량에 녹인 후

리도카인 필요량을 가하

0.5 %

리도카인 주사액으로 하여 근육주사한다

내용량

농도

주사용수의 양

리도카인

주사액의 양

회수량

0.25 g

바이알

250 mg/mL

333 mg/mL

0.7 mL

0.4 mL

0.2 mL

0.2 mL

1.0 mL

0.75 mL

0.5 g

바이알

250 mg/mL

333 mg/mL

1.3 mL

0.9 mL

0.4 mL

0.3 mL

2.0 mL

1.5 mL

1.0 g

바이알

250 mg/mL

333 mg/mL

2.6 mL

1.8 mL

0.9 mL

0.6 mL

4.0 mL

3.0 mL

2.0 g

바이알

250 mg/mL

333 mg/mL

5.2 mL

3.7 mL

1.8 mL

1.2 mL

8.0 mL

6.0 mL

사용상의주의사항

경고

흔하지 않게 생명에 위협적인 과민반응

아나필락시스반응

이 이 약을 포함한 베타락탐 항생물

질로 치료받는 환자에서 보고되었다

이러한 반응은 다양한 알레르기항원에 대해 과민반응의 병

력을 가진 환자에게서 일어나기 쉽다

이 약 치료 전에 페니실린

세팔로스포린

카바페넴 또는 다

른 약물에 대한 이전의 과민반응에 관한 신중한 조사를 하도록 한다

베타락탐 알레르기 환자에

게 이 약을 주의하여 투여해야 한다

만약 알레르기반응이 나타났다면 이 약을 투여를 중단하고

적절한 치료를 한다

이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아 약물에 대하여

Clostridium difficile

에 의한 설사

(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)

가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장

염에 이르는 이상반응이 나타났다

항박테리아 약물을 사용하여 치료하는 경우

Clostridium

difficile

를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다

Clostridium difficile

CDAD

를 진행시키는

독소와

독소를 생성한다

과독소를 생성하는

Clostridium difficile

균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생

길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다

항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상

으로

CDAD

여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다

. CDAD

는 항박테

리아 약물을 투여한 후

개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다

생명에 위협적은 출혈을 포함한 중증 출혈이 보고되었다

출혈

저혈소판증 및 응고병증의 증

상을 모니터링하고 지속적인 출혈 및 출혈에 대한 설명이 확인되지 않는 경우 이 약 사용을 중지

한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자

근육주사

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으

로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 간 또는 신장애 환자

불량한 영양상태

흡수장애 상태

낭성섬유증

알코올 중독증

장기간의 고영양처방을 받고

있는 환자

정맥 또는 비위관을 통해서

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍증상이 나타

날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

쇼크

아나필락시스 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지럼

변의

이명

발한 등의 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를

한다

과민반응

때때로 발진

반점상 구진

두드러기

가려움

발열 드물게 홍반 등이 나타날 수 있으

므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등으로 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로

구역

구토가 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하

고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

혈액계

때때로 빈혈

과립구 감소

혈소판 감소

호산구 증가

호중구 감소

헤모글로빈 감소

헤마토크릿치 감소 등이 나타날 수 있다

다른 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고

가 있다

중추신경계

드물게 경련을 일으킬 수 있다

피부

다른 항생물질 투여 시 피부점막안증후군

스티븐스

존슨 증후군

이 나타났다는 보고가

있고 드물게 독성표피괴사용해

리엘증후군

가 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이

있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

간장

드물게 황달

빌리루빈 상승 때때로

AST, ALT, ALP

의 상승이 나타날 수 있으므로 이상

이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시

하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

혀염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 두통

부종

권태감

화끈거림이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바

람직하다

쇼크 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정시킨 상태에서 충분

히 관찰한다

음주 시 홍조

구역

빠른맥

빈맥

다한

두통 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여 후 적

어도

주일간 음주를 피한다

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

에 의한 감염의 경우 적어도

일 이상 투여

한다

담즙으로 광범위하게 배설된다

간질환

담도 폐쇄증 환자에 있어 혈청반감기는 보통 길어지며

이 약물의 요중 배설은 증가된다

이들 환자에 있어 신장애가 병존하지 않는 한

회 투여량

을 변경할 필요가 없다

간 기능 장애와 중증 신질환을 함께 가진 환자의 경우도 혈청농도를 주시

해야 하며 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다

이런 경우 혈청농도의 면밀한 측정 없이는 투여

량은

을 초과하지 말아야 한다

혈청반감기는 혈액투석 시 약간 감소되므로 투석기간에

따라 투여량을 조절해야 한다

일반적으로 약물투여는 혈액투석 마지막 단계에서 실시한다

상호작용

푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될

수 있으므로 신중히 투여한다

알코올

항비타민

제제

간독성 약물과의 병용투여 시 주의한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에서는 수유를 중지한다

소아에 대한 투여

미숙아

신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 거짓

양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

과량투여시의 처치

증상

베타

락탐계 항생물질의 뇌척수액 중 농도가 높아지면 경련을 포함한 신경계 이상반응

이 나타날 가능성이 있다

처치

혈액투석 등을 이용하여 체내에서 제거할 수 있다

적용상의 주의

정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통

정맥혈전증을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제

사부위

주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다

정맥주사에 한

리도카인주사액으로 녹인 용액은 절대 정맥주사하지 않는다

근육주사에 한함

아미노글리코사이드계 항생물질과는 물리적 불화합 때문에 각각 다른 부위를 통해 투여하여

야 한다

기타

어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축

정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에 넣어 실온에 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1, 5, 10, 20

바이알

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

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: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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