조맥톤12.96IU(소마트로핀)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Somatropin

제공처:

Ferring Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.

ATC 코드:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin

복용량:

주제 1바이알/첨부용제 3.5밀리리터 중-주제/주제 1바이알/첨부용제 3.5밀리리터 중-첨부용제

약제 형태:

흰색 또는 거의 흰색의 동결건조분말이 든 바이알과 무색 투명한 액이 들어있는 투명한 유리 앰플

구성:

첨가제 : 벤질알코올, 염화나트륨, 주사용수, 만니톨; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

패키지 단위:

(주제 1바이알 + 첨부용제 1앰플) x 1/ x 5/ x 10

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[241]뇌하수체호르몬제

치료 징후:

1. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전치료 2. 터너증후군에 의한 성장 부전 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 용법ㆍ용량 일정은 환자마다 개별화되어야 한다. 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소하는 경향이 있다. 그러나 치료 첫해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우에는 순응도 측정과 갑상선 기능저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 같은 다른 성장장애의 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다. 뇌하수체 성장 호르몬 결핍에 의한 소아 성장 부전 치료시는 1주일에 0.5～0.70 IU/kg (0.17～0.23mg/kg) 또는 12IU/m2 (4mg/m2)를 6-7회 분할하여 피하 주사한다. 터너증후군에 의한 성장부전 치료시는 1주일에 1.0 IU/kg (0.3mg/kg) 또는 24 IU/m2 (8mg/m2)를 6～7회 분할하여 피하 주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 벤질 알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 당뇨병 환자 2) 악성 종양 환자 3) 골단이 닫혀있는 환자 4) 뇌하수체 기능저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡부전증 환자 10) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다) 11) 고도 비만이나 상기도 폐쇄 병력, 수면 무호흡, 또는 확인되지 않은 호흡기계 감염이 있는 소아 프라더 윌리 증후군 환자 12) 종양 활성 증거가 있는 환자. 두개내 종양은 비활성화 상태이어야 하고 항암 치료는 성장호르몬 치료가 시작되기 전에 완료 되어야 한다. 만약 종양 성장의 증거가 있다면 이 약의 치료는 중단되어야 한다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심ㆍ신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-02-18

제품 특성 요약

효능효과
1.뇌하수체성장호르몬분비부족으로인한소아의성장부전치료
2.터너증후군에의한성장부전치료
용법용량
이약의용법ㆍ용량일정은환자마다개별화되어야한다.
골단융합이발생하면치료를중지한다.성장호르몬요법에대한반응은시간에따라감소하는경향이있다.
그러나치료첫해에성장속도증가에실패하였을경우에는순응도측정과갑상선기능저하증,영양부족,뼈
의고령화같은다른성장장애의원인들에대해철저히평가해야한다.
뇌하수체성장호르몬결핍에의한소아성장부전치료시는1주일에0.5∼0.70IU/kg(0.17∼0.23mg
/kg)또는12IU/m (4mg/m )를6-7회분할하여피하주사한다.
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터너증후군에의한성장부전치료시는1주일에1.0IU/kg(0.3mg/kg)또는24IU/m
(8mg/m )를6∼7
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회분할하여피하주사한다.
사용상의주의사항
1.경고
벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다.
2.다음환자에는투여하지말것.
1)당뇨병환자
2)악성종양환자
3)골단이닫혀있는환자
4)뇌하수체기능저하성성장호르몬분비감소를일으키는뇌종양에의한소인증환자
5)이약으로치료받고있는만성신질환소아가신장이식을한경우
6)이약및이약성분에대한과민증환자
7)임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부
8)심장절개나복부수술,다수의사고성외상에수반하는합병증에의한중대한급성질환환자
9)급성호흡부전증환자
10)신생아,미숙아(벤질알코올을함유하고있다)
11)고도비만이나상기도폐쇄병력,수면무호흡,또는확인되지않은호흡기계감염이있는소아프라더윌
리증후군환자
12)종양활성증거가있는환자.두개내종양은비활성화상태이어야하고항암치료는성장호르몬치료가시
작되기전에완료되어야한다.만약종양성장의증거가있다면이약의치료는중단되어�