๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
ํ๊ตญ๋ ธ๋ฐํฐ์ค(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1 ๋ฐ์ด์(2201.00mg) ์ค
ํฐ์ ๋๋ ์ฐํ ๋ ธ๋์์ ๋ถ๋ง์ด๋ ๋ฉ์ด๋ฆฌ๊ฐ ๋ค์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์
์ด ์ฝ 1 ๋ฐ์ด์(2201.00mg) ์ค,์ผ์ฐ์ ฌ์ํ๋น,EP,1138.50,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
์์ฌํฌ์ฅ๋จ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ 15-30โ๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก ๋ถํฐ 24๊ฐ์
ํ๊ฐ
2008-09-30
โข ์ ฌ์๋ ธ๋น์ฃผ 1 ๊ทธ๋จ ( ์ ฌ์ํ๋น์ผ์ฐ์ผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ํฐ์ ๋๋ ์ฐํ ๋ ธ๋์์ ๋ถ๋ง์ด๋ ๋ฉ์ด๋ฆฌ๊ฐ ๋ค์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ํ๊ตญ๋ ธ๋ฐํฐ์ค ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2008-09-30 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200809999 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806536014601, 8806536014618 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1. ๋น์์ธํฌํ์ 1) ์์คํ๋ผํด๊ณผ๋ณ์ฉํ์ฌ๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ๋น์์ธํฌํ์์ 1 ์ฐจ์น๋ฃ 2) ๋จ๋ ํฌ์ฌํ์ฌ๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ๋น์์ธํฌํ์์๊ณ ์์ ์น๋ฃ 2. ์ท์ฅ์ ๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ์ท์ฅ์์ 1 ์ฐจ์น๋ฃ 3. ๋ฐฉ๊ด์ ์์คํ๋ผํด๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์ ์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋ฐฉ๊ด์ 4. ์ ๋ฐฉ์ ์์์ ์ผ๋ก๊ธ๊ธฐ๊ฐ์๋์ด์์ด์ ์์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ๊ณ์ฝ๋ฌผ์ํฌํจํ๋ณด์กฐํํ์๋ฒ์์คํจํ๊ตญ์์ ์ผ๋ก์งํ๋์ ๋ฐฉ์๋๋์ ์ด์ฑ์ ๋ฐฉ์์ํํด๋ฆฌํ์ ๊ณผ๋ณ์ฉ 5. ๋์์ ๋ฐฑ๊ธํํฉ๋ฌผ ์๋ฒ์ ์๋ฃํ๊ณ ์ต์ 6 ๊ฐ์ ํ ์ฌ๋ฐ๋ ์ ์ด์ฑ ๋์์ ํ์๋ค์ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ชฉ์ ์ผ๋ก ์นด ๋ณดํ๋ผํด๊ณผ ๋ณ์ฉ 6. ๋ด๋์ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์์ ์ด ๋ถ๊ฐ๋ฅํ ๊ตญ์์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋ด๋์์ ์์คํ๋ผ ํด๊ณผ ๋ณ์ฉ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ โ ๊ถ์ฅ์ฉ๋ 1. ๋น์์ธํฌํ์ 1) ๋ณ์ฉ์๋ฒ ์ฑ์ธ : ์ ฌ์ํ๋น์ ์์คํ๋ผํด๊ณผ ๋ณ์ฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ 2 ๊ฐ์ง ํฌ์ฌ์๋ฒ (dosing regimens) ์ ๋ํ์ฌ ์ฐ๊ตฌ ๋์๋ค . ํ ๊ฐ์ง ์๋ฒ์ 3 ์ฃผ ์ผ์ ์ ์ฌ์ฉํ๊ณ ๋ค๋ฅธ ํ๋๋ 4 ์ฃผ ์ผ์ ์ ์ฌ์ฉํ๋ค . (1)3 ์ฃผ ์ผ์ ์์๋ ๊ฐ 21 ์ผ ์ฃผ๊ธฐ์์ 1 ์ผ , 8 ์ผ์งธ์ ์ ฌ์ํ๋น 1,250 mg/m 2 ์ 30 ๋ถ์ ๊ฑธ์ณ ์ ๋งฅ ๋ด ์ฃผ์ ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ์๋ค . ํ์ ๊ฐ๊ฐ์ธ์ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐํ์ ์ ๋์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ค์ด๊ฑฐ๋ ์ฒ๋ฐฉ์ ์ฐ๊ธฐํ ์ ์๋ค . (2) 4 ์ฃผ ์ผ์ ์์๋ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ