젤파티닙정5mg(토파시티닙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Tofacitinib

제공처:

VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD

ATC 코드:

L04AF01

INN (International Name):

Tofacitinib

약제 형태:

흰색의 원형 필름코팅정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. -  다  음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료. 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다. 2. 건선성 관절염 이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여시 주의사항 1) 절대 림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다. 2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다. 2. 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 권장용량 이 약의 권장용량은 1회 5mg, 1일 2회 투여이다. CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표1과 같다. 표 1: 류마티스 관절염1 및 건선성 관절염2 환자에 대한 이 약의 권장용량   이 약 성인 1회 5 mg, 1일 2회 투여 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 중대한 감염 이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다. 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 보고된 감염은 다음을 포함한다: · 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다. · 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다. · 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염 만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관...

승인 날짜:

2020-09-07

제품 특성 요약

효능효과
다음의환자에서는기존치료제에적절히반응하지않거나내약성이없는경우에한하여이약을사용하여야
한다.
-다음-
가.65세이상환자
나.심혈관계고위험군환자
다.악성종양위험이있는환자
1.류마티스관절염
메토트렉세이트에적절히반응하지않거나내약성이없는성인의중등증내지중증의활동성류마티스관절
염의치료.
이약은단독투여또는메토트렉세이트나다른비생물학적항류마티스제제(DMARDs)와병용투여할수있
다.
이약은생물학적항류마티스제제제또는아자티오프린및사이클로스포린과같은강력한면역억제제와함
께사용해서는안된다.
2.건선성관절염
이전항류마티스제제(DMARDs)에적절히반응하지않거나,내약성이없는성인의활동성건선성관절염의
치료.
이약은메토트렉세이트나다른비생물학적항류마티스제제(DMARDs)와병용투여한다.건선성관절염환
자에대한이약단독요법의유효성은연구되지않았다.
이약을생물학적항류마티스제제또는아자티오프린및사이클로스포린과같은강력한면역억제제와함께
사용해서는안된다.
용법용량
1.투여시주의사항
1)절대림프구수(ALC;absolutelymphocytecount)500cells/mm
미만,절대호중구수(ANC;
3
absoluteneutrophilcount)1,000cells/mm
미만,또는헤모글로빈수치9g/dL미만인환자에게는
3
이약의투여를시작하지않는다.
2)이약의투여전,투여중및투여후결핵을포함한감염에대해면밀히모니터링해야하며,중대한감염
이발생한환자는감염이조절될때까지이약의투여를중단해야한다.
3)림프구감소,호중구감소및빈혈의조절을위해일시적으로이약의투여를중단하는것이필요할수
있다.
4)이약은음식물섭취와상관없이경구투여할수있다.
2.류마티스관절염및건선성관절염의권장용량
이약의권장용량은1회5mg,1일2회투여이다.
CYP2C19및/또�