๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
์ผ๋์ ์ฝ(์ฃผ)
1์ (195.0mg) ์ค
๋ฏธํ์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (195.0mg) ์ค,์นดํ์ํ๋น,USP,150.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
60์ (10์ ร6)/PTP
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐํ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1๏ฝ30โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-10-19)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2016-07-28)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2016-07-28)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2016-07-28)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-10-02)
ํ๊ฐ
2013-10-31
โข โข ์ ค๋ก๋น ์ 150 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์นดํ์ํ๋น ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฏธํ์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ํ์ํ โข ์ ์ฒด๋ช : ์ผ๋์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2013-10-31 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201309978 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806429049406, 8806429049413 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ํ์ํ ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 11.4mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 5.4mm ๋๊ป : 3.6mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ์ (195.0mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์นดํ์ํ๋น โข ๋ถ๋ : 150.0 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ โ ๊ฒฐ์ฅ ์ง์ฅ์ - ์ ์ด์ฑ ๊ฒฐ์ฅ์ง์ฅ์ - stage III(Dukes'C) ์ ๊ฒฐ์ฅ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ (adjuvant treatment) stage III(Dukes'C) โฆ ์ ๊ฒฐ์ฅ์ ํ์์์ ์๋ฐ ์ข ์์ ์์ ๋ก ์์ ํ ์ ์ (complete resection) ํ๊ณ fluoropyrimidine ์น๋ฃ์๋ฒ์ด ์ฐ์ ์ ํ๋๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋จ๋ ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ stage III(Dukes'C) โฆ ๊ฒฐ์ฅ์ ์๋ฐ ์ข ์์ ์์ ํ ์ ์ (complete resection) ํ๊ณ ์ฅ์ด๋ฆฌํ๋ผํด๊ณผ ๋ณ์ฉ ํ์ฌ ์ฌ์ฉ โ ์ ๋ฐฉ์ - Taxanes( ํํด๋ฆฌํ์ ๋๋ ๋์ธํ์ ) ๋ฐ anthracycline ๊ณ ์ฝ๋ฌผํฌํจ ํํ์๋ฒ์น๋ฃ ๋ชจ๋์ ์คํจํ์ ๊ฑฐ๋ Taxanes( ํํด๋ฆฌํ์ ๋๋ ๋์ธํ์ ) ์๋ฒ์ ์คํจํ ํ์๋ก์ ๋ ์ด์ anthracycline ์น๋ฃ๊ณํ ์ด ์๋ ( ์ , ๋์ ๋์ผ๋ก ๋ ์๋ฃจ๋น์ 400mg/m 2 ๋๋ ์ด์ ์๋นํ๋ ๋ ์๋ฃจ๋น์ ์ ๋์ฒด๋ฅผ ํฌ์ฌํ ํ์ ) ๊ตญ์์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ ์น๋ฃ - docetaxel ๊ณผ ๋ณ์ฉ (combination) ํ์ฌ , anthracycline ๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ํฌํจํ ์ธํฌ๋ ์ฑํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ ์น๋ฃ โ ์์ - ์์ ์ด ๋ถ๊ฐ๋ฅํ ์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์์ - ๋ฐฑ๊ธ๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ๊ธฐ๋ณธ์ผ๋ก ํ๋ ์๋ฒ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์งํ์ฑ ์์์ 1 ์ฐจ ์น๋ฃ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ