제트리아주0.375mg/0.3mL(오크리플라스민)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

오크리플라스민

제공처:

한국알콘(주)

ATC 코드:

S01XA22

INN (International Name):

The sample people

복용량:

1 바이알(0.3mL) 중

약제 형태:

무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 만니톨, 염산, 시트르산일수화물, 주사용수

패키지 단위:

1바이알(0.3mL의 액이 든 2mL 바이알) × 제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[131]안과용제

치료 징후:

황반원공을 포함한 증상성 유리체황반부착(symptomatic vitreomacular adhesion)의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 희석된 제형으로 별도의 희석이 필요하지 않다. 안과용 유리체강 내 주사로 한 번만 투여한다. 이 약은 반드시 자격을 갖춘 의사만이 투여해야 한다. 권장 용량은 0.125 mg(0.1 mL)이며 투여 대상 안구에 유리체강내 주사로 한 번 투여한다. 치료를 시작하기 전, 환자에게 주사 전 3일 및 주사 후 3일 동안 1일 4회 항생제 점안을 하도록 하여야 한다. 유리체강 내 주사 절차는 통제된 무균 조건 하에서 이루어져야 하며, 여기에는 멸균 장갑, 멸균천 및 멸균 개검기(또는 이와 동등한 것)이 포함된다. 표준 의학 절차에 따라 적절한 마취제 및 광범위 항생제를 투여하여야 한다. 주사침을 유리체강 중심을 향하여 수평 경선을 피해 윤부 뒤 3.5 ~ 4.0 mm 지점에 삽입하여야 한다. 그 후, 주사량인 0.1 mL를 유리체 중앙에 주입한다. 유리체강 내 주사 직후 안압 상승에 대하여 환자를 모니터링 하여야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두의 관류 확인 또는 안압 측정으로 구성될 수 있다. 필요한 경우, 멸균 천자 바늘을 이용할 수 있어야 한다. 유리체강 내 주사 후, 환자에게 안구내염 또는 망막 박리를 암시하는 모든 증상(예, 안구 통증, 눈이 빨개짐, 눈부심, 시야 흐림 또는... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 오크리플라스민 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 경우 2. 이상반응 1) 시력 감소 위약 대조 임상 시험에서 최대 교정시력이 3줄 이상 감소한 환자는 이 약으로 치료된 환자의 5.6 %, 위약으로 치료된 환자의 3.2 %였다. 이러한 시력 감소의 대다수는 수축(traction) 상태의 진행으로 인한 것이었으며, 많은 수가 수술적 중재를 필요로 하였다. 환자들을 적절히 모니터링 하여야 한다. 2) 유리체강내 주사 절차와 연관된 영향 유리체강내 주사는 안구 내 염증/감염, 안구 내 출혈 및 안압 상승과 관련이 있다. 위약대조 임상 시험에서, 이 약을 주사한 환자의 7.1 % 및 위약을 주사한 환자의 3.7 %에서 안구 내 염증이 발생하였다. 주사 후 안구 내 염증 사례의 대부분은 경증이고 일시적이었다. 안구 내 출혈은 이 약을 주사한 환자의 2.4 % 및 위약을 주사한 환자의 3.7 %에서 발생하였다. 안압 상승은 이 약을 주사한 환자의 4.1 % 및 위약을 주사한 환자의 5.3 %에서 발생하였다. 3) 수정체 염좌(Lens Subluxation) 가능성 0.175 mg(권장 용량보다 1.4배 높음)을 유리체강내 주사로 투여 받은 환자 1명에서 수정체 염좌 1건이 보고되었다. ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-01-20

제품 특성 요약

효능효과
황반원공을포함한증상성유리체황반부착(symptomaticvitreomacularadhesion)의치료
용법용량
이약은희석된제형으로별도의희석이필요하지않다.
안과용유리체강내주사로한번만투여한다.이약은반드시자격을갖춘의사만이투여해야한다.
권장용량은0.125mg(0.1mL)이며투여대상안구에유리체강내주사로한번투여한다.
치료를시작하기전,환자에게주사전3일및주사후3일동안1일4회항생제점안을하도록하여야한다.
유리체강내주사절차는통제된무균조건하에서이루어져야하며,여기에는멸균장갑,멸균천및멸균개
검기(또는이와동등한것)이포함된다.표준의학절차에따라적절한마취제및광범위항생제를투여하여
야한다.
주사침을유리체강중심을향하여수평경선을피해윤부뒤3.5~4.0mm지점에삽입하여야한다.그후,
주사량인0.1mL를유리체중앙에주입한다.
유리체강내주사직후안압상승에대하여환자를모니터링하여야한다.적절한모니터링은시신경유두의
관류확인또는안압측정으로구성될수있다.필요한경우,멸균천자바늘을이용할수있어야한다.유리체
강내주사후,환자에게안구내염또는망막박리를암시하는모든증상(예,안구통증,눈이빨개짐,눈부심,
시야흐림또는시력감소)을지체없이보고하도록지시하여야한다.
각바이알은하나의안구치료에대하여1회주사하는데만사용하여야한다.다른쪽눈도치료가필요한경
우새로운바이알을사용하여야하며,이약을다른쪽눈에투여하기전에멸균영역,주사기,장갑,천,개검
기및주사침을교체해야한다.그러나주사를맞은눈의시력감소가능성을포함하여주사후경과를모니터
링하기위해최초주사후7일이내에이약으로다른쪽눈을치료하는것은권장되지않는다.
같은눈에이약을반복투여하는것은권장되지않는다.
주사후사용하지않은