제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall)

제공처:

Merz Asia Pacific Pte. Ltd

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall)

복용량:

1바이알중

약제 형태:

흰색의 동결건조분말이 무색투명한 바이알에 든 분말주사제

구성:

첨가제 : 백당, 사람혈청알부민

패키지 단위:

1바이알 × 제조원포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[632]독소류 및 톡소이드류

치료 징후:

성인의 상부안면주름(Upper facial line)의 일시적 개선 1. 만18세 이상 만65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 2. 만18세 이상 만60세 이하 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선 3. 만18세 이상 만65세 이하 성인에 있어서 전두근(frontalis muscle)활동과 관련된 중등도 내지 중증의 이마주름(horizontal forehead line)의 일시적 개선

제품 요약:

용법용량 : 다른 보툴리눔 독소 제제의 권장투여량을 이 약의 권장투여량으로 대체하여 사용할 수 없다. 이 약은 보툴리눔 독소 제제의 적용과 EMG와 같은 필수 장비의 사용에 있어 적절한 자격과 경험이 입증된 의사에 의해 사용되어야 한다. 이 약은 재구성 후 근육주사한다. 이 약을 혈관에 주입하지 않도록 주의해야 한다. 치료하고자 하는 근육에 대한 최적 투여량과 주사부위의 수는 각 환자에 따라 개별적으로 의사에 의해 선택되어야 한다. 투여량의 적정(titration)이 수행되어야 한다. 바이알의 재구성/희석의 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘보관 및 취급상의 주의사항’에 따른다. 이 약은 재구성한 후 한 환자에 대하여 한 주사기간 동안만 사용하여야 한다. ※미간주름의 일시적 개선 이 약을 주사용생리식염수에 재구성(4 Unit/0.1ml)하여 5곳의 주사부위에 0.1ml씩을 주사한다. 각 눈썹 주름근(corrugator muscle)에는 2곳, 눈살근(procerus muscle)의 1곳에 주사하여 총 20 U의 표준용량을 주사한다. 필요할 경우, 최소 3개월 이상의 간격을 두고 30U까지 초과하여 투여할 수 있다. 재구성한 액은 재구성한 후 즉시 사용되어야 한다. 멸균 주사바늘(30게이지)을 사용하여 주사한다. 테이블 정보 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수하여야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 눈주변의 해부, 수술에 의해 변성된 해부, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다. 1) 독소 효과의 원거리 확산 보툴리눔 독소 A형이 잘못된 부위에 주사되어 인근 근육을 일시적으로 마비시키는 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있다. 주사부위에서 먼 부위로 독소의 확산과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 효과에 대한 보고가 있었다. 일반적으로 삼킴, 말하기, 또는 호흡 장애가 발생할 경우 환자 또는 보호자에게 즉각적인 의학적 치료를 받도록 지시해야 한다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 신경계 질환에 사용된 보툴리눔 독소에서 급격한 근력 쇠약, 삼킴 곤란, 치명적 결과를 초래하는 흡인성 폐렴과 같은 이상 사례가 드물게 보고되었다. 주름개선 목적으로 제오민을 사용하는 경우 이와 같은 바람직하지 않은 이상사례를 완전히 배제시킬 수 없다. 2) 과...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-06-09

제품 특성 요약

효능효과
성인의상부안면주름(Upperfacialline)의일시적개선
1.만18세이상만65세이하의성인에있어서눈썹주름근(corrugatormuscle)그리고/또는눈살근(procerus
muscle)활동과관련된중등도내지중증의심한미간주름의일시적개선
2.만18세이상만60세이하성인에있어서눈둘레근(orbicularismuscle)활동과관련된중등도내지중증의
외안각주름(눈가주름)의일시적개선
3.만18세이상만65세이하성인에있어서전두근(frontalismuscle)활동과관련된중등도내지중증의이마
주름(horizontalforeheadline)의일시적개선
용법용량
다른보툴리눔독소제제의권장투여량을이약의권장투여량으로대체하여사용할수없다.
이약은보툴리눔독소제제의적용과EMG와같은필수장비의사용에있어적절한자격과경험이입증된
의사에의해사용되어야한다.
이약은재구성후근육주사한다.
이약을혈관에주입하지않도록주의해야한다.
치료하고자하는근육에대한최적투여량과주사부위의수는각환자에따라개별적으로의사에의해선택되
어야한다.투여량의적정(titration)이수행되어야한다.
바이알의재구성/희석의지침은사용상의주의사항중‘보관및취급상의주의사항’에따른다.이약은재구성
한후한환자에대하여한주사기간동안만사용하여야한다.
※미간주름의일시적개선
이약을주사용생리식염수에재구성(4Unit/0.1ml)하여5곳의주사부위에0.1ml씩을주사한다.각눈썹
주름근(corrugatormuscle)에는2곳,눈살근(procerusmuscle)의1곳에주사하여총20U의표준용량
을주사한다.필요할경우,최소3개월이상의간격을두고30U까지초과하여투여할수있다.
재구성한액은재구성한후즉시사용되어야한다.멸균주사바늘(30게이지)을사용하여주사한다.
미간주름에대한이약의개선효과는주사후최대효과는2~3일차부터발생하여30일차에관찰되었다.
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