제바린키트주사(이브리투모맙튜세탄)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국먼디파마(유)

복용량:

-1. 이브리투모맙튜세탄 바이알 1mL 중/-2.50mM 아세트산나트륨바이알 1mL중/-3.제제화 버퍼바이알 1mL중

약제 형태:

무색투명한 액이 충전된 무색유리바이알

구성:

,이브리투모맙튜세탄,별규,1.6,밀리그램

패키지 단위:

제바린(1 키트) 1) 이브리투모맙 튜세탄 용액 2mL가 든 3mL 바이알2) 초산 나트륨 용액 2mL가 든 3mL 바이알3) 제제화 버퍼 10mL가 든 10mL 바이알4) 반응용 10mL의 빈 바이알

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[431]방사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기, 2-8℃, 차광보관 (방사성 표지 후 즉시 사용을 권장하며 2-8℃에서 보관 시 8시간 이내에 사용한다) 제조일로부터 60개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-01-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-06-11)/용법용량변경 (2009-06-11)/효능효과변경 (2009-06-11)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-06-11)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-03-20)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-01-25

제품 특성 요약

•
•
제바린키트주사
(
이브리투모맙튜세탄
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 충전된 무색유리바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국먼디파마
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[431]
방사성 의약품
•
허가일
:
2008-01-25
•
품목기준코드
:
200801091
•
표준코드
:
8806411008008, 8806780004403, 8806411008015, 8806780004410
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
- 1.
이브리투모맙튜세탄 바이알
1mL
중
•
성분명
:
이브리투모맙튜세탄
•
분량
:
1.6
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
리툭시맙에 효과가 없거나 재발한
CD20+
여포형
B
세포 비호지킨 림프종
(NHL)
2.
이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서
관해유도 후 공고요법
.
리툭시맙과 화학요법
의 병용투여 후 제바린 투여의 유용성에 대해서는
평가되지 않았음
.
용법용량
[90Y]-
방사성 표지된 이 약은 지정된 임상 시설 내에서
방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 적절
한 허가를 받은 자격이 있는 사람에 의해서 처리 및
투여되어야 한다
.
이 약의 준비
,
사용
,
이동
,
저장 및 폐기는 적절한 허가 및 규정에 따라야 한다
.
인공소생술이 완전히 갖추어져 있고 즉시 이
용 가능한 시설에서 숙련된 의사의 면밀한 감독 하에
점적 주입되어야 한다
.
이 약은 다음과 같이 리툭시맙으로 전처치한 후에
사용되어야 한다
.
리툭시맙의 사용에 관한 자세한 주의사항은
리툭시맙의 제품 정보를 참고한다
.
준비된 주입액은
10
분 동안 느리게 정맥 투여한다
.
정맥으로 일시주사
(bolus)
하지 않는다
.
[90Y]-
방사성 표지된 이 용액은 “
7.
적용상의 주의사항”에 따라 준비�