잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1 캡슐 (500.0 mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상하부 분홍색의 경질캡슐

구성:

1 캡슐 (500.0 mg) 중,크리조티닙,별규,250.00,밀리그램

패키지 단위:

60캡슐 (10캡슐/블리스터 x 6)

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온 (15-30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/용법용량변경 (2017-09-21)/효능효과변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-02)/용법용량변경 (2017-04-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-26)/용법용량변경 (2016-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-15)/용법용량변경 (2014-07-28)/효능효과변경 (2014-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-06)/용법용량변경 (2014-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-08-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-04-27)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-12-29

환자 정보 전단

KI1402
전문의약품
,
희귀의약품
잴코리
TM
캡슐 200 MG, 250 MG (
크리조티닙
)
XALKORI
TM CAPSULES
200 MG, 250 MG (CRIZOTINIB)
[
원료약품의
분량
]
200 mg: 1
캡슐
(400.0 mg)
당
크리조티닙
(
별규
) 200 mg
함유
250 mg: 1
캡슐
(500.0 mg)
당
크리조티닙
(
별규
) 250 mg
함유
[
성상
]
200mg:
흰색
또는
연한
노란색의
분말이
든
상부분홍색
,
하부흰색의
경질캡슐
250mg:
흰색
또는
연한
노란색의
분말이
든
상하부
분홍색의
경질캡슐
[
효능․효과
]
역형성
림프종
인산화효소
(ALK)
양성
국소
진행성
또는
전이성
비소세포폐암의
치료
이
약의
유효성은
반응률에
근거하였으며
,
환자보고
결과
또는
생존기간의
개선을
입증한
자료는
없다
.
[
용법·용량
]
이
약을
투여하고자
하는
경우
,
치료
시작
전에
충분히
검증된
FISH (Fluorescence
In
Situ
Hybridization)
법을
이용하여
ALK
변이
상태를
평가해야
한다
(‘
사용상
주의사항
5.
일반적
주의
’
항
참조
).
KI1402
1.
권장용량
이
약은
성인에게
250
mg
을
1
일
2
회
경구투여한다
.
이
약은
음식물과
관계없이
투여할
수
있으며
,
캡슐제를
그대로
삼켜
복용하여야
한다
.
치료로
인한
임상적
이익이
지속되는
한
투여를
계속한다
.
복용을
잊은
경우
,
다음
복용까지
남은
시간이
6
시간
이상이면
환자가
기억한
즉시
복용해야
하며
,
6
시간
미만이면
복용하지
않는다
.
잊은
투여량을
보충하기
위해
2
회
용량을
한꺼번에
복용해서는
안된다
.
2.
용량조절
환자
개개인에서의
안전성과
내약성에
근거하여
투여
중단
및
/
또는
용량
감소가
필요할
수
있다
.
용량
감소가
필요한
경우
,
200
mg
을
1
일
2
회
투여까지
감량할
수
있다
.
추가
용량
감소가
필요한
경우
,
개개인의
안전성과
내약성에
따라
250 mg
을
1
일
1
회
투여까지
감량할
수
있다
.
혈액학
및
비
-
혈액

제품 특성 요약

•
•
잴코리캡슐
250
밀리그램
(
크리조티닙
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상하부 분홍색의
경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-12-29
•
품목기준코드
:
201112195
•
표준코드
:
8806489020704, 8806489020711
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: PK070090
장축크기
: 21.17mm
단축크기
: 7.4mm
두께
: 7.4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(500.0 mg)
중
•
성분명
:
크리조티닙
•
분량
:
250.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
역형성 림프종 인산화효소
(ALK)
양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
2. ROS1-
양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
용법용량
1. ALK
및
ROS1
검사
이 약을 투여하고자 하는 경우
,
치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는
시험방법을 이용하여
ALK
또는
ROS1
변이 상태를 평가해야 한다
.
평가 시 위음성 또는 위양성 판정을 피하기 위해서는
활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증
된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다
.
2.
권장용량
이 약은 성인에게
250 mg
을
1
일
2
회 경구투여한다
.
이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으
며
,
캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 한다
.
치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속
한다
.
복용을 잊은 경우
,
다음 복용까지 남은 시간이
6
시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해
야 하며
, 6
시간 미만이면 복용하지 않는다
.
잊은 투여량을 보충하기 위해
2
회 용량을 한꺼번에
복용해서는 안된다
.
이 약
1
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