잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Aflibercept

제공처:

SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

ATC 코드:

L01XX44

INN (International Name):

Aflibercept

복용량:

1바이알(4mL, 8mL) 중 -1바이알(4mL)/1바이알(4mL, 8mL) 중 -1바이알(8mL)

약제 형태:

눈으로 보이는 입자가 없으며 무색 내지 옅은 노란색을 띄는 투명한 액체가 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

첨가제 : 염산36%, 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 인산이수소나트륨일수화물, 백당, 주사용수, 수산화나트륨, 인산일수소나트륨칠수화물, 시트르산나트륨이수화물

패키지 단위:

1바이알 중 4mL 또는 8.0mL × 제조원포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

이리노테칸 및 5-FU를 기본으로 하는 화학요법(FOLFIRI)과 병용하여, 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법 치료에 저항성이거나 이후 진행된 전이성 결장직장암의 치료

제품 요약:

용법용량 : 매 2주마다 이 약 4 mg/kg를 FOLFIRI요법(5-플루오로우라실(fluorouracil, 5-FU), 류코보린, 이리노테칸) 시작이전에 1시간동안 정맥주입한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다. 용량조절/투여중단/투여지연에 대한 권장사항 1) 투여중단 - 다음의 경우, 이 약의 투여를 중단한다(사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) ● 중증의 출혈, 위장관계 천공 ● 누공 ● 항고혈압 치료로 적절히 조절되지 않는 고혈압, 또는 고혈압위기(hypertensive crisis) 또는 고혈압성뇌병증의 발생 ● 동맥 혈전색전증 ● 4등급의 정맥 혈전색전증(폐색전 포함) ● 신증후군 또는 혈전성미세혈관병증 ● 증증의 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스) ● 의학적 중재가 필요한 상처치유관련 합병증 ● 후두부 가역적 뇌병증 증후군(posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)(가역적 후백질 뇌병증 증후군(reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)으로도 알려져 있다.) - 수술이 예정되어 있는 경우 최소 4주 이전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 2) 애플리버셉트와 FOLFIRI 병용요법(이 약/FOLFIRI요법)... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대해 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여해서는 안된다. 2) 이 약은 고삼투압 용액이므로 안과용/유리체내주사용으로 투여해서는 안된다. 3) FOLFIRI요법 구성 약물(이리노테칸, 5-FU, 류코보린)의 투여금기는 해당 약물의 허가사항을 참고한다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 출혈 이 약을 투여받은 환자에서 중증 및 때때로 치명적 출혈성 이상반응을 포함하는 출혈 위험이 증가하는 것이 보고되었다(‘약물이상반응’ 참조). 위장관계 출혈 및 다른 중증 출혈의 증상 및 징후를 모니터링해야 하며, 중증 출혈이 있는 경우 이 약을 투여하지 않는다(‘용법용량’ 참조). 이 약과 FOLFIRI요법을 병용투여 받은 환자에서 혈소판감소증이 보고되었다. 매 투여주기 이전에 기저값으로서 그리고 임상적 필요에 따라 혈소판수와 함께 전혈구수 모니터링이 권장된다. 혈소판수가 75x109/L 이상이 될 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦춘다(‘용법용량’ 참조). 2) 위장관계 천공 이 약을 투여받은 환자에서 치명적인 경우를 포함하는 위장관계 천공이 보고된 바 있다(‘약물이상반응’ 참조). 위장관계 천공의 증상 및 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-11-01

제품 특성 요약

효능효과
이리노테칸및5-FU를기본으로하는화학요법(FOLFIRI)과병용하여,옥살리플라틴을포함하는화학요법치
료에저항성이거나이후진행된전이성결장직장암의치료
용법용량
매2주마다이약4mg/kg를FOLFIRI요법(5-플루오로우라실(fluorouracil,5-FU),류코보린,이리노테칸)
시작이전에1시간동안정맥주입한다.
질병이진행되거나허용되지않는독성이발생할때까지투여를지속한다.
용량조절/투여중단/투여지연에대한권장사항
1)투여중단
-다음의경우,이약의투여를중단한다(사용상주의사항중‘다음환자에는신중히투여할것’참조)
●중증의출혈,위장관계천공
●누공
●항고혈압치료로적절히조절되지않는고혈압,또는고혈압위기(hypertensivecrisis)또는고혈압성뇌병
증의발생
●동맥혈전색전증
●4등급의정맥혈전색전증(폐색전포함)
●신증후군또는혈전성미세혈관병증
●증증의과민반응(기도경련,호흡곤란,혈관부종,아나필락시스)
●의학적중재가필요한상처치유관련합병증
●후두부가역적뇌병증증후군(posteriorreversibleencephalopathysyndrome(PRES)(가역적후백질
뇌병증증후군(reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS)으로도알려져있다.)
-수술이예정되어있는경우최소4주이전에이약의투여를일시적으로중단한다.
2)애플리버셉트와FOLFIRI병용요법(이약/FOLFIRI요법)의투여지연또는용량조절
호중구감소증또는혈소판감소증
(사용상주의사항중‘다음환자에는신중
히투여할것’및‘이상반응’참조)
호중구수가1.5x10 /L또는혈소판수가75x10 /L이상이
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될때까지이약/FOLFIRI요법의투여를늦춘다.
열성호중구감소증또는호중구감소성패
이리노테칸의용량을15-20%감량한다.
재발의경우,추가적으로이후주기에서의5-FU일시정맥주사
(bolus)및정맥주입용량을20%감량한다.
이리노테칸과5