자카비정10밀리그램(룩소리티닙인산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

이 약 1정(320.00mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 미색을 띠는 원형 정제

구성:

이 약 1정(320.00mg) 중,룩소리티닙인산염,별규,13.20,밀리그램

패키지 단위:

56정 (14정/PTP포장 * 4)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~25℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-05)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-11-29

제품 특성 요약

•
•
자카비정
10
밀리그램
(
룩소리티닙인산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미색을 띠는 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2016-11-29
•
품목기준코드
:
201606813
•
표준코드
:
8806536029001, 8806536029018
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: NK030113
장축크기
: 9.37mm
단축크기
: 9.37mm
두께
: 4.47mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(320.00mg)
중
•
성분명
:
룩소리티닙인산염
•
분량
:
13.20
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
룩소리티닙으로서
10mg
•
비고
:
효능효과
골수섬유화증
중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료
:
일차성 골수섬유화증
,
진성적혈구증가증 후 골
수섬유화증
,
본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증
이 약의 유효성은 비장 용적 감소에 근거하였다
.
진성적혈구증가증
히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는
진성적혈구증가증의 치료
용법용량
이 약은 항암제 투여의 경험이 있는 의사에 의해
투여가 시작되어야 한다
.
이 약은 경구로
,
음식물의 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있다
.
복용을 잊었을 경우 환자는 추
가적으로 이 약을 복용해서는 안 되고 다음의 처방
용량을 복용하여야 한다
.
이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한
,
또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속
되어야 한다
.
그러나 만약 투여
6
개월 이후에도 비장 크기가 감소하지 않거나 증상이
개선되지
않는 경우
,
이 약의 투여는 중단되어야 한다
.
1.
모니터링 지침
혈구 수 측정
:
이 약의 투여 시작 전에 전체 혈구 수
(CBC)
를 반드시 측정해야 한다
.
또한