자이티가정250밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

이 약 1정(약 715.0mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 미백색의 타원형 정제

구성:

이 약 1정(약 715.0mg) 중,아비라테론아세테이트(미분화),별규,250.0,밀리그램

패키지 단위:

120정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-07-10

환자 정보 전단

자이티가
®
정
(아비라테론아세트산)
허가사항 변경일 : 2014년 2월18일
전문의약품/희귀의약품
조성
이 약 1정 (약 715.0mg) 중 주성분
아비라테론아세트산(별규) 250.0 밀리그램
성상
흰색 내지 미백색의 타원형 정제
효능·효과
프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을
포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전
립선암 환자의 치료
용법·용량
이 약의 권장량은 1일 1회 1000mg(250mg정제 4정)으로,
음식과 함께 복용하면 안된다. 이
약은 식후 최소2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용
후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는
안 된다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다.
이 약은 저용량 프레드니솔론과 함께 투여한다.
프레드니솔론의 하루 권장량은 10mg(1일 2회,
5mg 씩 투여)이다.
이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은
2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청
아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압,
혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링
해야 한다.
1. 간장애 환자에서의 용량 조절
경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지
않다. 이 약은 중등도 또는 중증 간장애
환자에게 사용하면 안된다.
이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌
아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상
증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상
증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능
검사결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야
한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는
다시 베이스라인에서 1일 1회 500mg(2정)의 감량된
용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한
환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다, 3개월
이후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및
빌리루빈을 모니터링해야 한다. 1일 1회 500mg의
감량된 용량에서 �

제품 특성 요약

•
자이티가정
250
밀리그램
(
아비라테론아세테이트
(
미분화
))
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미백색의 타원형 정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-07-10
•
품목기준코드
:
201206078
•
표준코드
:
8806469018707, 8806469018714
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
효능효과
1.
무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성
전립선암 환자의 치료
2.
이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던
전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 한다
.
용법용량
이 약의 권장량은
1
일
1
회
1,000mg(250mg
정제
4
정
)
으로
,
음식과 함께 복용하면 안된다
.
이 약은
식후 최소
2
시간 후에 복용해야 하며
,
이 약 복용 후 최소
1
시간 동안 음식을 섭취해서는 안 된다
.
정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다
.
이 약은 저용량 프레드니솔론과 함께 투여한다
.
프레드니솔론의 하루 권장량은
10mg(1
일
2
회
,
5mg
씩 투여
)
이다
.
이 약 치료를 시작하기 전
,
치료 초기
3
개월 동안은
2
주마다
,
치료
3
개월 후에는 매달 혈청 아미
노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다
.
혈압
,
혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한
다
.
1.
간장애 환자에서의 용량 조절
경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지
않다
.
암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자
(Child Pugh Class B)
에서 이 약
1,000mg
을 단회 복용시 이 약의 전신 노출이 약
3.6
배 증가하였다
.
중등도 내지 중증의 간장애 환자
(Child Pugh Class B
또는
C)
에 대한 이 약