입랜스캡슐75mg(팔보시클립)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Palbociclib

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

L01EF01

INN (International Name):

Palbociclib

복용량:

이 약 1캡슐 (270.00mg) 중

약제 형태:

미백색∼노란색의 가루가 든 상하부 밝은 주황색의 불투명한 캡슐제

구성:

이 약 1캡슐 (270.00mg) 중,팔보시클립,별규,75.000,밀리그램

패키지 단위:

블리스터 : 21캡슐, 병 : 21캡슐

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다: · 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 · 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용

제품 요약:

용법용량 : 1. 권장용량 및 투여일정 이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 캡슐을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약은 음식물과 함께 복용해야 한다. 이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조). 이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조) 환자가 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다. 환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 캡슐을 열지 말 것). 캡슐이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다. 이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 2. 용량 조절 이상반응에 따른 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 호중구감소증 이 약의 임상시험에서 호중구 수 감소가 관찰되었다. 이 약과 레트로졸(임상시험 1 (PALOMA-1) 및 임상시험 2(PALOMA-2)) 또는 이 약과 풀베스트란트(임상시험 3 (PALOMA-3))를 병용투여한 환자에서, 3 등급 및 4 등급의 호중구 수 감소가 각각 56.1% 및 10.6%로 보고되었다. 3건의 무작위 임상시험에서 등급에 상관없이 호중구감소증의 첫 사례가 나타나기까지의 중앙값은 15일(12일-700일)이었고, 3 등급 이상의 호중구감소증이 나타난 기간의 중앙값은 7일이었다. 이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차 및 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수를 모니터링 한다 처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작전 및 매 3개월 마다 전혈구 수를 모니터링 한다. 각 투여 주기의 시작단계에서 투여 중단, 용량감소 또는 투여 지연은 3 등급 또는 4 등급의 호중구감소증이 나타난 환자에서 권장된다. 임상시험 3에서 호중구감소성 패혈증으로 인한 1건의 사망사례가 있었다. 의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다. 2) 배...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-08-29

제품 특성 요약

효능효과
이약은호르몬수용체(HR)-양성및사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인진행성또는전이성유방
암치료에아래와같이병용한다:
·여성에서일차내분비요법으로서아로마타제억제제와병용또는
·내분비요법후질환이진행된여성에서풀베스트란트와병용
용법용량
1.권장용량및투여일정
이약의권장용량은28일을전체주기로하여,1일1회125mg캡슐을21일간연속하여경구투여하고,7일
간휴약한다.이약은음식물과함께복용해야한다.
이약을아로마타제억제제와투여할경우,아로마타제억제제의권장용량을투여한다(투여할아로마타제억
제제의허가사항참조).
이약과풀베스트란트를투여시,풀베스트란트의권장용량은1일1회500mg을1일,15일차,29일차에투
여하며,그이후로는한달에1번투여한다(풀베스트란트허가사항참조)
환자가매일같은시간에이약을복용하도록독려해야한다.
환자가이약복용후구토를하거나복용을잊은경우,이약추가용량을투여해서는안된다.다음용량의투
여는예정된복용시간에이루어져야한다.이약은통째로삼켜야한다(씹거나으깨지말것,삼키기전캡슐
을열지말것).캡슐이부서지거나금이가는등온전하지않은경우,복용해서는안된다.
이약과내분비요법을병용하는폐경전및폐경이행기(perimenoposal)여성은임상진료지침(localclinical
practice)에따라황체형성호르몬분비호르몬(LHRH)작용제를투여받아야한다.
2.용량조절
이상반응에따른권장투여용량조절은아래의표1,표2,표3과같다.
[표1]이상반응에따른권장투여용량조절
용량단계
투여용량
권장시작용량
125mg/day
1차용량감소
100mg/day
2차용량감소
75mg/day*
*75mg/day이하로용량감소가더필요한경우투여를중단한다.
[표2]용량조절및관리-혈액학적독성
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이약투여를시작하기전,각투여주기의시작시,처�