일양하이트린정2밀리그램(테라조신염산염수화물)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
일양약품(주)
복용량:
1정(150mg) 중
약제 형태:
오랜지색 또는 노란색의 원형정제.
구성:
1정(150mg) 중,테라조신염산염수화물,EP,2.374,밀리그램
패키지 단위:
30정/병, 100정/병, 500정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
제품 요약:
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2017-03-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-04)/용법용량변경 (2013-02-04)/제품명칭변경 (2013-02-04)/용법용량변경 (2007-08-31)/효능효과변경 (2007-08-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-09-28)/용법용량변경 (1997-02-15)/효능효과변경 (1997-02-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-02-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-12-21)/용법용량변경 (1993-03-15)/효능효과변경 (1993-03-15)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199101125
승인 날짜:
1991-06-26

전체 문서 읽기

일양하이트린정

밀리그램

테라조신염산염수화물

기본정보

성상

오랜지색 또는 노란색의 원형정제

모양

원형

업체명

일양약품

전문

일반

전문의약품

분류번호

[259]

기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

허가일

1991-06-26

품목기준코드

199101125

표준코드

8806417020103, 8806417020110, 8806417020127, 8806417020134

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 식별표시

: IY010027

장축크기

: 7.01mm

단축크기

: 7.01mm

두께

: 2.76mm

할선

) : -

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

(150mg)

성분명

테라조신염산염수화물

분량

2.374

단위

밀리그램

규격

성분정보

테라조신으로서

2.0mg

비고

효능효과

고혈압

경증

중등도

양성전립선비대에 의한 배뇨장애

용법용량

양성전립선비대에 의한 배뇨장애

성인

초회량

염산테라조신으로서 초회량으로 취침전

을 경구투여하며

이 용량을 초과해서는 안된다

회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히

관찰한다

유지량

이 약으로써 증상이 개선될 때까지 천천히 증량한다

유지량으로

5-10mg

을 경구투여한

치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여

치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와

병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다

이러한 병용투여 요법시

저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다

고혈압

용량은 환자의 혈압반응에 따라 조절한다

성인

초회량

염산테라조신으로서 초회량으로 취침전

을 경구투여하며

이 용량을 초과해서는 안된다

회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히

관찰한다

유지량

단독투여

유지량으로

2-10mg

을 투여하며 아침 또는 저녁에 복용하되 계속해서 같은

시간에 투여하는 것이 바람직하다

바람직한 혈압반응을 얻기 위해

주간격으로 용량을

배로

증량할 수 있다

. 20mg

이상의 용량을 투여해도 더 큰 효과를 나타내지는 않으며

40mg

이상의 용

량 투여에 관한 연구는 실시된 바 없다

치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여

치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와

병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다

이러한 병용투여 요법시

저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는

차단제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 12

세 이하의 소아

다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증의 간

신기능장애 환자

다음 질환으로 진단받거나 이러한 질환의 병력이 있는 환자

기립성 저혈압

기절발작

의식상실

심근경색

뇌혈관장애

일과성 허혈발작

협심증

위궤양

코올중독

기타 간질환

Ⅲ Ⅳ

급 고혈압성 망막증

인슐린 의존성 당뇨병

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF, Sunset Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하

거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

이상반응

일반적으로 이 약 투여와 관련된 이상반응은 경증 내지 중등도이다

다른

차단제와 마찬가지로 이 약은 실신을 일으킬 수 있다

임상발현율

1%).

때때로 실신

은 심박수

120-160

분의 빈맥의 발작이 전제가 되는 경우도 있으나 대개의 경우 과도한 기립성

저혈압에 의한 것으로 생각된다

초회량 투여후

30-90

분에 실신이 나타난 예가 있으며

때때로

급하게 증량할 경우에 나타난 예가 있다

실신하면 환자를 앙와위로 한 후 필요하면 보조요법을

실시한다

이러한 이상반응은 자기제어적이어서 대개의 경우 초회투여후 또는 그 이후 증량 도중

에는 재발하지 않는다

이 약을

㎎까지 과량투여받은 환자에서 일반적으로 어지러움

에너지결핍

말초성 부종이 나

타났다

대부분 이 이상반응은 지속적인 요법으로 소실되거나 감량하지 않고도 내약되었다

정신신경계

우울

신경과민 때때로

어지러움

두통

권태감

무력감

발한

불면

냉감

어깨결

드물게 졸음

구갈

마비감 등이 나타날 수 있다

순환기계

빈맥

혈관확장

때때로 기립성 조절장애

심계항진

부종

부정맥

기외수축

심방세

동 등

흉통

드물게 협심증

빈맥 등이 나타날 수 있다

간장

때때로

AST·ALT·ALP·

총빌리루빈상승이 나타날 수 있다

소화기계

소화불량

복부팽만감

배탈

때때로 복통

설사

변비

구역

구토

드물게 식욕부진

등이 나타날 수 있다

호흡기계

코피

인플루엔자 증상

(flu symptom),

인두염

비염

호흡곤란

감기증상

비충혈

기침

증가

부비강염 등이 나타날 수 있다

비뇨기계

때때로 빈뇨

드물게 요실금

폐경기 이후의 여성

), BUN, CPK

상승 등이 나타날 수

있다

감각기계

감각이상

균형장애

시각장애

약시

결막염

이명 등이 나타날 수 있다

대사

수분저류

드물게 부종 등이 나타날 수 있다

과민증

때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다

기타

체중증가

강직

관절종창

관절쇠약

근육통

성욕감퇴

발한

발기부전

음경지속발기

혈소판감소

때때로 흥분감

코막힘

숨막힌감

눈의 위화감

가려움 등이 나타날 수 있다

또한 때

때로 항핵항체

(ANA)

양성이 나타날 수 있다

시판후 경험

드물게 이 약의 투여 후 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 관찰되었다

판후 조사 동안 지속발기증

저혈소판증

심방세동이 보고되었다

또한 백내장 수술시

₁차단제

투여와 관련하여 ‘수술 중 홍채이완 증후군

으로 알려져 있는 작은 동공 증후군의 변형이 보고되

었다

일반적 주의

이 약의 초회투여 또는 투약누락 후 요법재개와 관련하여 어지러움

가벼운 두중감

기립성 조

절장애

심계항진

두통

졸음이 나타날 수 있으므로 환자에게 이러한 이상반응 및 그것이 발생할

수 있는 상황에 관해 주의시킨다

투여초기 또는 용량을 증감하는 경우에 혈압강하작용에 의한 어지러움

기립성 조절장애 등이

나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의

한다

누운 자세나 앉은 자세로 부터 빨리 일어설 때 어지러움

가벼운 두중감

기절이 나타날 수 있

으므로 환자에게 그 가능성에 관해 주의시키고 이러한 증상이 나타나면 누운 다음 재발을 막기

위해 일어서기 전에 수분간 앉아 있도록 지시한다

이 약은 전립선비대에 의한 배뇨장애의 대증요법이므로 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지

않는 경우에는 수술 등 다른 적절한 처치를 한다

양성 전립선 비대증과 전립선암은 유사한 증상을 나타내고 함께 발병하기 쉬우므로 이 약으로

양성 전립선 비대증을 치료하기 전에 전립선암의 발생 여부를 확인해야 한다

⍺₁

차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술

중 홍채이완증후군

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'

이 관찰되었다

따라서 안과의는 수술

시 홍채 훅

(iris hook),

홍채 확장 고리

(iris dilator ring)

또는 점탄성물질

(viscoelastic substance)

등 주

로 사용하는 수술방법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 한다

상호작용

다음 약물과 뚜렷한 상호작용 없이 투여되고 있다

진통소염제

아세트아미노펜

아스피린

인도메타신

이부프로펜

페닐부타존

덱스트로프로폭

시펜

톨메틴

강심배당체

디곡신

혈당강하제

클로르프로파미드

인슐린

톨라자미드

톨부타미드

부정맥용제

프로카인아미드

항불안약

진정제

클로라제페이트

클로르디아제폭시드

디아제팜

플루라제팜

통풍약

알로푸리놀

프로베네시드

항생물질

암피실린

에리스로마이신

페니실린

테트라사이클린

트리메토프림

설파메톡사졸

호르몬

스테로이드제제

에스트로겐제제

항히스타민제

클로르페니라민

⑩ 심혈관약물

아테놀올

히드로클로로치아짓

메틸클로르치아짓

프로프라놀롤

⑪ 항콜린성교감신경효능약

페닐에프린

페닐프로판올아민

히드로클로라이드

슈도에페드린

⑫ 위장관약

제산제

혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있다

베라파밀과 병용투여하는 경우에는 상호작용이 증가될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생이 나타나지 않았으나 사람에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치

상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단

되는 경우에만 투여한다

동물실험

랫트

에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득

이한 경우에는 수유를 중단한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다

사용경험이 없다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로

뇌경색 등이 나타날 수 있

저용량

0.25

에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투

여한다

임상검사치에의 영향

이 약을 장기간 투여하여도 다음의 실험실적 검사치에는 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었다

포도당

요산

크레아티닌

요소

간기능검사

전해질

혈액학적 검사치

과량투여시의 처치

이 약의 투여로 급성 저혈압이 나타날 경우에는 심혈관계 보조요법이 가장 중요하다

환자를 앙

와위로 뉘면 혈압이 회복되고 심박수가 정상화될 수 있다

만일 이러한 처치가 부적절할 경우에

는 우선 체액증량제로 쇽을 치료한 후 필요하면 혈관수축제를 투여할 수 있다

신기능을 검사하

고 필요에 따라 일반적인 보조요법을 실시한다

이 약은 단백결합력이 높으므로 투석은 효과가

없다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를

주의할 것

기타

수컷 랫트에게 고용량으로 장기 투여시 종양이 생성되었으나 마우스를 대상으로 한 유사한 시

험에서는 이러한 증상이 없었다

사람에 대한 이러한 증상과의 관련성은 알려진 바 없다

유사화합물

염산프라조신

에서 신장 부위의 동맥협착

다리부위의 동맥류 등의 혈관장애가 있

는 고혈압 환자에서 급성 열성 다발성 관절염이 나타났다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Terazosin(

테라조신

) - Boceprevir(

보세프레비르

특정연령대금기

Terazosin(

테라조신

효능군중복

혈압강하작용의약품

] Terazosin(

테라조신

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온

(1~30

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

, 100

, 500

보험코드

641702010

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 4137032

년도 생산실적

2016 4309233

2015 4977781

2014 3664272

2013 6319527

2012 4589347

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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종합상담센터

: 1577-1255

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