인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Paliperidone Palmitate

제공처:

Janssen Korea Ltd.

ATC 코드:

N05AX13

INN (International Name):

Paliperidone Palmitate

복용량:

1mL 중

약제 형태:

흰색 내지 미백색의 현탁액이 투명한 플라스틱 프리필드시린지에 든 서방형 주사제

구성:

1mL 중,팔리페리돈팔미테이트,별규,156,밀리그램

패키지 단위:

프리필드시린지(1mL)x 1개/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

1. 정신분열병(조현병)의 치료 2. 정신분열(조현)정동장애의 유지요법

제품 요약:

용법용량 : 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립할 것을 권장한다. 각 적응증에 대한 이 약의 권장용량은 아래 표 1에 나타나있다. 이 약의 투여를 개시할 때에는 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여할 것이 권장되며, 투여 시에는 삼각근에 주사한다. 두 번째 개시투여 이후 매달 유지용량 투여 시에는 삼각근 또는 둔부근 중 어느 쪽에나 투여할 수 있다. 표1. 성인 정신분열병(조현병) 또는 정신분열(조현)정동장애에서 이 약의 권장 투여용량 테이블 정보 ::: 적응증, 투여개시 용량 (삼각근), 매달 유지용량a (삼각근 또는 둔부근), 매달 최고용량 적응증 투여개시 용량 (삼각근) 매달 유지용량a (삼각근 또는 둔부근) 매달 최고용량 1일 8일 정신분열병(조현병) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) 156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg) 39 - 234 mgb (팔리페리돈으로서 25~150 mg) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) 정신분열(조현)정동장애 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) 156... 사용상의주의사항 : 1. 경고 항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다. 대부분 비정형 항정신병 약물을 투여 받고 있던 환자를 대상으로 한 17건의 위약대조군 시험(10주간)을 분석한 결과, 약물을 투여 받은 환자의 사망 위험이 위약을 투여 받은 환자의 사망 위험보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주간 약물을 투여 받은 환자군의 사망률은 약 4.5%, 위약투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 중 하나와 관련이 있는 것으로 보였다. 관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자 2) 리스페리돈, 팔리페리돈에 대한 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관 질환(심부전, 심근경색증 또는 허혈, 전도이상 등...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-07-26

환자 정보 전단

39 mg, 78 mg, 117mg, 156 mg, 234 mg
39mg, 78 mg, 117mg, 156 mg, 234mg
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse,
ORTHO-MCNEIL-JANSSEN PHARMACEUTICALS, INC., Titusville, NJ 08560,

제품 특성 요약

효능효과
1.정신분열병(조현병)의치료
2.정신분열(조현)정동장애의유지요법
용법용량
경구팔리페리돈또는경구리스페리돈또는리스페리돈주사를투여받은적이없는환자의경우,이약을투
여하기전경구팔리페리돈이나경구리스페리돈으로내약성을확립할것을권장한다.
각적응증에대한이약의권장용량은아래표1에나타나있다.이약의투여를개시할때에는첫번째날에
이약234mg(팔리페리돈으로서150mg)을투여하고,1주일후이약156mg(팔리페리돈으로서100mg)
을투여할것이권장되며,투여시에는삼각근에주사한다.두번째개시투여이후매달유지용량투여시에
는삼각근또는둔부근중어느쪽에나투여할수있다.
표1.성인정신분열병(조현병)또는정신분열(조현)정동장애에서이약의권장투여용량
적응증
투여개시용량
(삼각근)
매달유지용량a
(삼각근또는둔부근)
매달최고용량
1일
8일
정신분열병(조현
병)
234mg
(팔리페리돈으로서
150mg)
156mg
(팔리페리돈으로서
100mg)
39-234mgb
(팔리페리돈으로서
25~150mg)
234mg
(팔리페리돈으로서
150mg)
정신분열(조현)
정동장애
234mg
(팔리페리돈으로서
150mg)
156mg
(팔리페리돈으로서
100mg)
78-234mgc
(팔리페리돈으로서
50~150mg)
234mg
(팔리페리돈으로서
150mg)
a첫투여후5주뒤에투여한다.
b정신분열병(조현병)의치료의유지용량은117mg(팔리페리돈으로서75mg)이권장되며,이는개별환자
의내약성및/또는유효성에따라39-234mg(팔리페리돈으로서25-150mg)범위내에서증량또는감
량될수있다.
c사용가능한용량에서내약성및/또는유효성에근거하여용량을조절한다.장기정신분열(조현)정동장애
임상에서39mg용량은연구되지않았다.
유지용량은매달조절될수도있다.몇달동안은용량조절의충분한효과가뚜렷하게나타나지않을수있으
므로,용량조절시이약의특성상장기방