이티에스연질캡슐10밀리그램(이소트레티노인)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

크리스탈생명과학(주)

복용량:

1캡슐(301mg)중

약제 형태:

황색의 점조성 내용물이 든 연자색의 연질캡슐제

구성:

1캡슐(301mg)중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

제품 요약:

차광밀폐용기, 실온(1∼30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/제품명칭변경 (2013-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-02-05)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2009-06-11

제품 특성 요약

•
•
이티에스연질캡슐
10
밀리그램
(
이소트레티노인
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
황색의 점조성 내용물이 든 연자색의 연질캡슐제
•
모양
:
•
업체명
:
크리스탈생명과학
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2009-06-11
•
품목기준코드
:
200904074
•
표준코드
:
8806891021504, 8806891021511, 8806891021528
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(301mg)
중
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 결절성
-
낭포성 여드름
(
좌창
),
특히 체간 병변이 관련된
낭포성 및 접촉성 여드름
용법용량
1.
초기용량
:
환자에 따라 약효 및 부작용이 다르므로
1
일 체중
kg
당
0.5
밀리그람을 약
4
주간 복
용하면서 반응을 관찰한다
.
2.
유지용량
:
환자에 따라
1
일 체중
kg
당
0.1-1.0
밀리그람을 복용하되
1
일 체중
kg
당
1.0
밀리그
람은 제한된 기간동안만 투여한다
.
3.
치료에 보통 총
16
주가 소요되며 치료 중단 후 에도 증상 호전이 있을
수 있다
.
따라서 증세가
재발될 경우에 상기 치료과정을 반복하되 최소한
8
주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해
야 한다
.
4.
저용량의 경우는
1
일
1
회
,
고용량의 경우는
1
일 수회 분할하여 식사시 투여한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약은 기형아 유발성
(
최기형성
)
이 매우 높으므로
,
임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성
에게 금기이다
.
이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나
투여기간에 상관없이 기형아 유발
가능성이 매우 높다
.
이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을
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