이텍스부설판정(부설판)(수출용)(수출명:ETEXBUSULFANTabs.,TasulfanTabs.2mg)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Busulfan

제공처:

THERAGEN ETEX CO., LTD.

ATC 코드:

L01AB01

INN (International Name):

Busulfan

복용량:

1정 중 155밀리그램

약제 형태:

흰색의 원형정제

구성:

첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 옥수수전분, 포비돈; 첨가제 주의 관련 성분: 유당

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

만성 과립구성 백혈병, 진성 다혈구 혈증의 경감유도 특히 방사선 동위원소인 인(P32) 요법에 내성이 생긴 경우나 현저한 혈소판 증가증이 있는 경우에 유효하다. 진성 혈소판 혈증이나 골수 섬유증에도 사용할 수 있다.

제품 요약:

용법용량 : 1. 성인 - 만성 과립구성 백혈병 경감유도 : 1일 0.06㎎/㎏(1일 최대용량 : 4㎎을 1회에 투여할 수 있다.) 백혈구수가 20-25,000/㎣ 이하로 감소하거나 혈소판수가 100,000㎡이하로 감소하기 전에 투여를 중지한다. 그렇지 않으면 치료 중지 후에도 일정 기간동안 계속 떨어지므로 비가역적 골수부전이 야기될 위험이 상당히 크다. 혈구수는 유도기 동안 최소한 매주 측정해야 하며 용량은 3주 후의 반응이 부적합한 경우에만 증량한다. 유지요법 : 사용량은 1일 0.5-2㎎이나 각 개인의 요구량은 적을 수 있다. 본 치료는 백혈구수를 10-15,000/㎣로 유지하는 것이며 혈구수는 최소한 4주마다 측정한다. - 진성 다혈구 혈증 및 진성 혈소판 혈증 경감유도 : 1일 4-6㎎이나 매우 세심한 혈액학적 조절이 필수적이다. 유지요법 : 경감 유도 용량의 약 1/2이나 정확한 용량은 각 개인에 따라 결정되며 연장치료가 필요하고 세심한 관찰과 빈번한 혈구수 측정이 요구된다. - 골수섬유증 : 상용량은 1일 2-4㎎이며 유지요법은 더 소량이 사용된다. 이 상태에서 골수의 예민도가 크므로 매우 세심한 혈액학적 조절이 필요하다. 사용상의주의사항 : 1. 금기 : 증상의 심각성 관점에서 절대적인 금기는 없다. 2. 주의 1) 지나친 골수 억제의 가능성과 비가역적 골수 형성부전의 위험성을 피하기 위해 혈구수 측정에 세심한 주의를 해야 한다. 2) 주 부작용은 골수억제, 특히 혈소판 감소증으로 초기의 혈소판수가 낮은 경우와 치료기간중 그 수가 감소하는 경우에 특별한 주의를 해야 하고 혈소판수가 급격히 감소하거나 자반이 나타나면 즉시 투여를 중지해야 한다. 3) 최근 방사선 치료중이거나 다른 세포독성 제제를 투여중인 환자는 투여해서는 안된다. 4) 과뇨산혈증이나 과뇨산증은 치료하기 전에 조정해야 하고 치료동안 과뇨산혈증과 뇨산신중의 위험을 적절한 예방법으로 막아야 한다. 5) 이 약 투여환자의 세포에서 다양한 염색체 이상이 인지되었으며 널리 확산된 상피형성장해가 보고되었다. 6) 이 약은 암을 유발할 가능성이 있으며 몇 례의 악성종양이 이 약 투여 환자에서 보고되었다. 7) 폐경기전 환자에서 일반적으로 폐경기 증상을 나타내는 난소 억제와 무월경이 발생한다. 8) 이 약은 실험동물의 정자 형성을 방해하며 사람에서 불임증, 무정자증 및 고환위축의 임상보고가 있다. 3. 이상반응 1) 가장 일반적인 부작용은 골수...

승인 상태:

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승인 날짜:

2004-07-20

제품 특성 요약

효능효과
만성과립구성백혈병,진성다혈구혈증의경감유도특히방사선동위원소인인(P32)요법에내성이생긴경
우나현저한혈소판증가증이있는경우에유효하다.진성혈소판혈증이나골수섬유증에도사용할수있다.
용법용량
1.성인
-만성과립구성백혈병
경감유도:1일0.06㎎/㎏(1일최대용량:4㎎을1회에투여할수있다.)백혈구수가20-25,000/㎣이하로
감소하거나혈소판수가100,000㎡이하로감소하기전에투여를중지한다.그렇지않으면치료중지후에도
일정기간동안계속떨어지므로비가역적골수부전이야기될위험이상당히크다.혈구수는유도기동안최소
한매주측정해야하며용량은3주후의반응이부적합한경우에만증량한다.
유지요법:사용량은1일0.5-2㎎이나각개인의요구량은적을수있다.본치료는백혈구수를10-15,000
/㎣로유지하는것이며혈구수는최소한4주마다측정한다.
-진성다혈구혈증및진성혈소판혈증
경감유도:1일4-6㎎이나매우세심한혈액학적조절이필수적이다.
유지요법:경감유도용량의약1/2이나정확한용량은각개인에따라결정되며연장치료가필요하고세심
한관찰과빈번한혈구수측정이요구된다.
-골수섬유증:상용량은1일2-4㎎이며유지요법은더소량이사용된다.이상태에서골수의예민도가크므
로매우세심한혈액학적조절이필요하다.
사용상의주의사항
1.금기:
증상의심각성관점에서절대적인금기는없다.
2.주의
1)지나친골수억제의가능성과비가역적골수형성부전의위험성을피하기위해혈구수측정에세심한주의
를해야한다.
2)주부작용은골수억제,특히혈소판감소증으로초기의혈소판수가낮은경우와치료기간중그수가감소하
는경우에특별한주의를해야하고혈소판수가급격히감소하거나자반이나타나면즉시투여를중지해야한
다.
3)최근방사선치료중이거나다른