๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
ํ๋ฏธ์ฝํ(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1์บก์(295.0 mg) ์ค (๋ด์ฉ๋ฌผ ์ง๋ 175mg)
์งํ ๋ ธ๋์์ ์ ์ ๋ด์ฉ๋ฌผ์ ํจ์ ํ ํํ ์์ค๋น ๋ถํ์์ ๋ฌ๊ฑํ ์ฐ์ง์บก์
์ด ์ฝ 1์บก์(295.0 mg) ์ค (๋ด์ฉ๋ฌผ ์ง๋ 175mg),์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ,USP,10,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
(30์บก์/๋ณ)/์นดํค
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[311]๋นํ๋ฏผ A ๋ฐ D์
์ฐจ๊ด๋ฐํ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1โผ30โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36 ๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2018-06-09)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-07-16)/์ฑ์๋ณ๊ฒฝ (2015-09-02)/์ฑ์๋ณ๊ฒฝ (2015-08-07)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2010-03-05)
์ ๊ณ
2003-10-31
โข โข ์ด์ํฐ๋ ผ์ฐ์ง์บก์ ( ์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ์งํ ๋ ธ๋์์ ์ ์ ๋ด์ฉ๋ฌผ์ ํจ์ ํ ํํ ์์ค๋น ๋ถํ์์ ๋ฌ๊ฑํ ์ฐ์ง์บก์ โข ๋ชจ์ : ํ์ํ โข ์ ์ฒด๋ช : ํ๋ฏธ์ฝํ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [311] ๋นํ๋ฏผ A ๋ฐ D ์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2003-10-31 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200301825 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806435021908, 8806435021915, 8806435021922, 8806435021939, 8806435021946 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ํ์ํ ์๋ณํ์ : HM010012 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 9.57mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 7.23mm ๋๊ป : 7.23mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ๋ฑ์์๋ณ ๋๋ณด๊ธฐ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์บก์ (295.0 mg) ์ค ( ๋ด์ฉ๋ฌผ ์ง๋ 175mg) โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ โข ๋ถ๋ : 10 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๋ค๋ฅธ ์น๋ฃ๋ฒ์ผ๋ก ์ ์น๋ฃ๋์ง ์๋ ์ค์ฆ์ ์ฌ๋๋ฆ ( ๊ฒฐ์ ์ฑ , ๋ญํฌ์ฑ , ์๊ดด์ฑ ), ํนํ ์ฒด๊ฐ ๋ณ๋ณ๊ณผ ๊ด ๋ จ๋ ๋ญํฌ์ฑ ๋ฐ ์๊ดด์ฑ ์ฌ๋๋ฆ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด ์ฝ์ ๋ํ ์น๋ฃํจ๊ณผ ๋ฐ ์ด์๋ฐ์์ ์ฉ๋ ์์กด์ ์ด๋ฏ๋ก , ํ์์ ์ฆ์ ๋ฐ ์ํ์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ ์ ํ ์กฐ์ ํ๋ค . โ ์ด๊ธฐ์ฉ๋ ์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ์ผ๋ก์ 1 ์ผ ์ฒด์ค kg ๋น 0.5 mg ์ ๋ฐ์์ ๊ด์ฐฐํ๋ฉฐ ํฌ์ฌํ๋ค . โ ์ ์ง์ฉ๋ ์ด ์ฝ์ผ๋ก์ 1 ์ผ ์ฒด์ค kg ๋น 0.5 ๏ฝ 1.0 mg ์ ํฌ์ฌํ๋ฉฐ , ์ค์ฆ์ ์ฌ๋๋ฆ ํ์์๊ฒ๋ 2.0 mg ๊น์ง ์ฆ ๋ํ ์ ์๋ค . ์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ์ฐ๋ 1 ์ผ 1 ํ , ๊ณ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ์ฐ๋ 1 ์ผ 2 ํ ๋ถํ ํ์ฌ ์์ฌ์ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ค . ์น๋ฃ๊ณผ์ ๋ง๋ค ์ฒด์ค kg ๋น 120 mg ์ ๋์ ์ฉ๋์ ์ฆ์์ ํธ์ ์จ์ ๋์ด๊ณ , ์ฌ๋ฐ๋ฅ ์ ๋ฎ์ถ๋ค . ์น๋ฃ ๊ธฐ๊ฐ์ 1 ์ผ ๋ณต์ฉ๋์ ๋ฐ๋ผ ๋ฌ๋ผ์ง ์ ์์ผ๋ ๋ณดํต 16 ๏ฝ 24 ์ฃผ๊ฐ ์์๋๊ณ , ์น๋ฃ์ค๋จ ํ์๋ ์ฆ์ ํธ์ ์ด ์์ ์ ์๋ค . ๋ฐ๋ผ์ ์ฆ์ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ