이소레인연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)테라젠이텍스

복용량:

1캡슐 (295mg) 중

약제 형태:

황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐제

구성:

1캡슐 (295mg) 중,이소트레티노인,USP,10,밀리그램

패키지 단위:

30캡슐(10캡슐/PTP x 3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

제품 요약:

저장방법 : 차광밀폐용기, 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/성상변경 (2016-03-28)/성상변경 (2016-02-05)/성상변경 (2012-06-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-28)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2010-05-07

제품 특성 요약

•
•
이소레인연질캡슐
(
이소트레티노인
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캡슐제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
테라젠이텍스
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2010-05-07
•
품목기준코드
:
201003401
•
표준코드
:
8806545029702, 8806985009708, 8806985009715
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(295mg)
중
•
성분명
:
이소트레티노인
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름
(
결절성
,
낭포성
,
응괴성
),
특히 체간 병변과 관
련된 낭포성 및 응괴성 여드름
용법용량
이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량
의존적이므로
,
환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적
절히 조절한다
.
○
초기용량
이소트레티노인으로서
1
일 체중
kg
당
0.5 mg
을 반응을 관찰하며 투여한다
.
○
유지용량
이 약으로서
1
일 체중
kg
당
0.5
～
1.0 mg
을 투여하며
,
중증의 여드름 환자에게는
2.0 mg
까지 증
량할 수 있다
.
저용량의 경우는
1
일
1
회
,
고용량의 경우는
1
일
2
회 분할하여 식사와 함께 복용한다
.
치료과정마다 체중
kg
당
120 mg
의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고
,
재발률을 낮춘다
.
치료
기간은
1
일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통
16
～
24
주가 소요되고
,
치료중단 후에도 증상
호전이 있을 수 있다
.
따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을
반복하되 최소한
8
주간의 휴
약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다
.
○
신부전환자
:
투여경험이 매우 제한적이다
.
이 약을 투여할 경우 이 약으로서
1
일
10 mg
에서 시작하여 용